ISO90012008质量管理体系简介、标准条文讲解.pptx

;导入ISO9000体系的好处？;ISO9000的要求是什么？; 质量管理体系要求与产品要求; 目 录;;过程分析方法;;国 际 标 准 化 组 织 国 际 标 准 ISO9001：2008 质 量 管 理 体 系 —— 要 求 Quality management systems----Requirements;１ 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品； b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适 用的法律法规要求， 旨在增强顾客满意。 注 1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 这也包括采购产品和实现过程的中 间产品。 注 2：法律法规可表述为法定要求。 ;1.２应用 本标准规定的要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。 除非删减仅限于第 7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力和责任的 要求，否则不得声称符合本标准。 ;２ 引用标准 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。 所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 ISO9000：2005 质量管理体系——基础和术语 ;３ 术语和定义 本标准采用 ISO9000：2005 给出的术语和定义。 本标准描述的供应链： 供方 --组织--- 顾客 本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。 ;4 质量管理体系 ;质量管理体系 （QMS) 要求 （ 4 ）;4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这???过程所策划的结果和对这些过程的持续改进； 组织应按本标准的要求管理这些过程。 ;注 1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程； 注 2：采购条款的要求也可适用于外包过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制，用于外包的过程的 控制应在质量管理体系中加以识别。 注3：确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响： a)外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响； b)共享过程的控制程度； c)通过应用7.4条款获得的所需控制的能力。 ;1、总要求 （4.1） ;;4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录； e)本标准所要求的质量记录（见 4.2.4） 注 1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注 2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。 注 3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： 组织的规模和活动的类型； 过程及其相互作用的复杂程度； 人员的能力。 注 3：文件可采用任何形式的媒体。;4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间相互作用的表述;2、文件要求 （4.2） ; 文件;2、质量管理体系使用的文件;向企业内部和外部提供关于QMS符合性信息的文件。 ;“形成文件的程序”;2）质量手册 4.2.2;4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款 4.2.4 的要 求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件