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ISO 9001-2000質量管理体系標准圖解教程質量管理体系的持續改進顧客顧客管理職責滿意要求資源管理測量、分析、改進輸入輸出產品實現產品質量管理体系4.1 總要求 組織應按本標准的要求建立質量管理体系,形成文件加以實施和保持,并持續改進其有效性. 組織應:a) 識別質量管理体所需要的過程及其在組織中的應用(見1.2);b) 确定這些過程的順序和相互作用;c) 确定為确保這些過程的有效運行和控制所需要的准則和方法;d) 确保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監視;e) 監視、測量和分析這些過程;f) 實施必要的措施,以實現對這些過程策划的結果和對這些過程的持續改進.組織應按本標准的要求管理這些過 程. 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程,組織應确保對其實施控制.對此類外包過程的控制 應在質量管理体系中加以識別.注:上述質量管理体系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程. 組織應按(4.1)的要求去建立質量管理体系,形成文件、實施、保持和持續改進質量管理体系的有效性.這 里体現了過程方法、管理的系統方法.也是應用“策划--實施--檢查--處置”PDCA循環的模式. 現就4.1a至f)各點的內容圖釋如下: 識別体系所需的過程及其在組織中的運作a要求責任人管理職責資源管理產品實現 監視、測量、分析改進質量管理体系過程顧客顧客輸入輸出列出過程,包括識別影響產品的外包過程對每一個過程規定輸入和輸出規定過程的顧客及其要求規定過程的責任人b确定這些過程的順序和相互作用顧客顧客汲水粗濾精濾臭氧殺菌超濾裝罐臭氧發生器生產流程(以礦泉水為例)瓶子清洗消毒內部顧客間接過程內部顧客列出全流程和過程网絡的架構規定過程間的接口將過程形成文件 d)策划的實施運 行和監視a)過程b)順序相互作用c)准則和方法策划實施 e)監視測量和控制 F)改進措施處置檢查cde确保過程有效運行和控制支持并監視過程運行判斷過程是否有效規定結果的特性規監測和分析規定數据收集考慮本、時間等經濟因素配備資源建立溝通渠道內、外信息獲取反饋收集數据保存記錄監測顧客滿意監測体系過程監測產品分析所收集信息評價分析結果顧客過程顧客輸出輸入實現過程策划的結果糾正/預防措施驗証其有效性持續改fAPPDCA循 環CD4.2 文件要求4.2.1 總 則 質量管理体系文件應包括: a) 形成文件的質量方針和質量目標; b) 質量手冊; c) 本標准所要求的形成文件的程序; d) 組織為确保其過程的有效策划、運行和控制所需的文件; e) 本標准所要求的記錄(見4.2.4) 注1:本標准出現“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序‘形成文件,并加以實施和保持. 注2:不同組織的質量管理体系文件的多少與詳略程度取決於: a) 組織的規模和活動的類型; b) 過程及其相互作用的复雜程度; c) 人員的能力. 注3:文件可采用任何形式或類型的媒体. 根据組織,類型過程复雜程度和人員能力不同,文件的詳略程度不同.文件是信息及其載体,可采用各种形式,如紙張、磁盤、光盤、照片和標准樣品.質量管理体系文件應包括:質量方針質量目標質量方針、質量目標的要求分別在5.3條和5.4.1條作出規定.由於它們都是文件,必須按照4.2.3條要求進行控制.a向組織內部和外部提供關於組織質量管理体系整体信息的文件,其詳略程度和編排格式可根据組織的規模和產品的复雜程度而有所不同.4.2.2條規定了質量手冊至少應包括的內容質量手冊b本標准要求的程序文件4.2.3 文件控制 4.2.4 記錄控制 8.2.2 內部審核 8.3 不合格品控制8.5.2 糾正措施 8.5.3 預防措施c确保過程有效策划、運作和控制的文件通常包括有質量計划、程序、規范、指南、作業指導書和圖樣/標樣等類.本標准明示需形成的文件還有(但不僅限於此) (5.4.2) (7.1) (7.3.2) (7.3.7) (7.4) (7.51b) 7.5.2c) 和(8.2.4) d本標准所要求的記錄e4.2.2 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊,質量手冊包括: a) 質量管理体系的范圍,包括任何刪減的細節與合理性(見1.2); b) 為質量管理体系編制的形成文件的程序或對其引用; c) 質量管理体系過程之間的相互作用的表述. 至少要包括下列內容質量手冊1.1 适用產品范圍 本手冊描述的質量管理体系要求适用公司的 XXXX系列產品的生產、安裝和服務過程.1.2 刪減說明 本公司采用從德國引進的全套技術圖紙及工藝文件