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实验室管理体系文件化新方式研究 摘要：文件化的管理体系是实验室按照相关标准和准则有效运行的纲领和证据，然而随着实验室信息管理系统(LIMS)的飞速发展和广泛应用，传统的质量手册、程序文件和记录表格等文件化的管理体系方式也伴随着新的信息管理体系模式发生新的变化。认可与检验检测行业实验室管理体系文件化方式的进行探索，并由此对未来实验室管理体系文件化的发展提出建议。 关键词：管理体系；质量手册；程序文件；记录表格 1引言 实验室管理体系文件是实验室在管理体系范围内有效开展实验室活动的依据。目前随着实验室信息管理系统(LIMS）在各实验室的广泛采用，传统的纸质文件化模式也面临着强烈的改革需求，大量的纸质版文件已经成为制约实验室走向高效化、信息化、电子化发展道路的瓶颈，也是广大实验室和质量人共同面对和必须解决的问题。 2实验室管理体系文件化的现状 当前我国检验检测行业存在着两套相似而又不尽相同的评审机制，一个是由国家市场监督管理总局和各省、自治区、直辖市行政主管部门实施的检验检测机构资质认定，另一个是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构中国合格评定国家认可委员会实施的实验室和检验机构认可[1]。前者作为一项行政许可在中国境内公信力由政府保证，后者则通过与国际实验室认可合作组织ILAC互认，在世界范围内有一定的市场。国家认监委国认实〔2018〕28号文件《国家认监委关于检验检测机构资质认定工作采用相关认证认可行业标准的通知》中明确，检验检测机构资质认定评审继续遵循“通用要求+特殊要求”（A+B）的模式，五项认证认可行业标准于2018年6月1日起在检验检测机构资质认定评审和管理中开始试行，2019年1月1日全面实施。其中，《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214—2017）同步采用了国际标准《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025:2017）最新的修订内容，规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时，在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面的通用要求，进一步提升了资质认定制度与国际实验室评审水平的同步性。同时2018年3月中国合格评定国家认可委员会也陆续发布更新包括CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》在内的一系列实验室认可准则及应用说明，至此，资质认定和认可两大实验室能力评价体系均围绕ISO/IEC17025:2017进行了更新，随之而来的还有在国内数万家实验室掀起的新一轮管理体系文件转版热潮。 3认可与检验检测标准的要求 新版的ISO/IEC17025:2017在与ISO9001关系的声明、引入风险管理的要求和信息管理系统等方面均有了变化，同时也取消了ISO/IEC17025:2005中实验室应有各类程序的说法，替而代之的是形成文件、保留记录的要求。由此对文件化管理体系结构中的质量手册、程序性文件、作业指导书、质量记录等3个或4个层次的结构提出可以改进的空间。RB/T214—2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》保留了上版《检验检测机构资质认定评审准则及释义》的传统说法，因此还是明确了建立和保持程序的要求，经归纳总结全标准共提及了26个程序[2]。ISO/IEC17025:2017中对管理体系文件化的要求则有应有程序、形成文件和保存记录的说法。其中中应有程序的说法全文提及7处，形成文件的说法提及11处，保存记录的说法提及26处[3]。根据以上的要求，不难看出依据RB/T214-2017建立管理体系的检验检测机构应建立和保持的基本程序性文件约26个左右，而依据ISO/IEC17025:2017建立管理体系的实验室则没有了程序性文件要求的限制，因此可以建立的程序总结归纳约为22个左右，其中标准提及的只有7个（详见表1）。其中根本的原因是ISO/IEC17025:2017体现了ISO9001：2015的思维，弱化了形式上的强制性要求。如去掉了对“质量手册、程序文件、管理者代表、删减及预防措施”等形式上的规定性要求，但并不意味着弱化了相关要求。这一重大变化也为管理体系文件化方式的改进提供各种可能，而不再局限于传统的质量手册和程序文件框架，同时对程序文件编写的固定格式如目的、范围、职责等也保留了改进的空间和方式。 4管理体系文件化的新方式 4.1手册程序一体化。伴随着ISO/IEC17025:2017标准条款内容的流程化，实验室依据准则编制的纲领性手册文件其章节条款、目的、范围和要求也逐渐趋于程序化，因此质量手册和程序文件的界限也逐渐模糊，由此引出了手册程序一体化的文件化模式。以ISO/IEC17025:2017标准6资源要求6