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新版 GSP：计算机系统专业知识培训测试题 部门： _______ 姓名： _______ 分数： _______ 一、填空题（每空 1 分共 47 分) 1、企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录 药 品______________和_________全过程 ,并符合 _________的实施条件。 2、企业应 该在计算机系统中设置各经营流程及环节的 _________功能，与采购、销售以 及收货、 验收、储存、运输等管理系统形成 _____式结构 ,对不符合药品监督管理法律 法规以及 GSP 的行为进行 _________及_____,确保各项质量控制功能的实时和有效。 3、企业应当严格按照相应的 _________和_________进行计算机系统各类数据的录入、 修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯 . 4 、各操作岗位应当通过输入 ______及_____等身份确认方式登录后，方可在权限范围 内 录入、查询数据 ,未经批准不得修改数据信息；计算机系统对各岗位操作人员姓名 的记 录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用 ________或________等 方式录入； 5 、企业应当采用 _____、_____的方式存储和备份各类记录和数据，按 ___备份数据 ; 备 份数据的介质应当存放在 _______场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢 失。 6、质量管理基础数据包括 _________及购货单位、 _________、供货单位销售人员资 质 等相关内容 ,计算机系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行 _____、_____， 提醒 相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系 统都应当 对与该数据相关的业务功能 _________,直至该数据更新、生效后相关功能方 可恢复； 7、药品的采购订单和销售订单中质量管理基础数据应当依据 _______生成。系统对各 供、 销货单位的法定资质能够 _________、_____ ，拒绝超出 _________或_________ 的订单生 成。 8、计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质 量 有疑问药品 ,应当按照本岗位操作权限实施 _____,系统_____通知质量管理人员； 被 锁 定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的 __________,属于不合格药品 的由 系统生成 ___________记录；计算机系统对质量不合格药品的 ________、 ________进行 记录 ,跟踪处理结果。 9、销后退回药品实物与 ______________不符时，计算机系统应当拒绝药品退回操作； 10、计算机系统应当按照药品的 _________及_________，自动分配储存库区 .并能够依 据质量管理基础数据和养护制度 ,对库存药品按期 _________养护工作计划，提示养护 人员对库存药品进行有序、合理的养护 . 11、计算机系统应当对库存药品的有效期进行 _________和_____,具备近效期 _____提 示、超有效期 __________及停售等功能 . 12、药品批发（连锁零售 )企业的计算机系统应当对药品运输的 _________进行自动跟 踪，对有_________要求的应当提示、 _____相关部门及岗位 .系统应当按照