实验室文件编写人员的素质要求.docVIP

实验室文件编写人员的素质要求 《实验室资质认定评审准则》要求，管理体系应形成文件。实验室管理体系文件是管理体系存在的基础和证据，也是实验室开展检测工作的依据，是实验室内部管理的规范性文件［1］。管理体系文件编制质量的高低，直接影响检测工作的质量和实验室管理的效果。而编制一套既满足评审准则又符合实验室客观实际的高质量的管理体系文件，就要求编制人员的综合素质要高。不仅要具有较高的业务素质，并对相关法律法规有透彻的理解，还要有一定的写作水准。同时，编制不同的体系文件，对编制人员的要求也不尽相同。管理体系文件分为质量手册、程序文件、作业指导书及记录表格。本文从管理体系文件的4个层次入手，分别阐述其对编制人员的素质要求。 1对编写体系文件人员的总体要求 1．1态度认真，原则性强 1．1．1管理体系编写人员要有高度责任感 要认真负责，不敷衍塞责。不清楚、不明白、模棱两可的问题要虚心请教。有严谨的工作作风，扎扎实实的工作态度。因管理体系文件是指导实验室工作的行为准则，需严谨，不得马虎［2］。 1．1．2站位要高 编写人员来自各个部门，每个人都要站在全单位的角度，不要把自己置于某个科室或某个岗位。要站位于实验室管理者考虑问题，不能有本位思想。不能为了本部门或本岗位利益，而随意改变程序。 1．2熟悉评审准则及相关法律法规参 加体系文件编写人员，须经过评审准则及与检测工作相关的法律法规培训。熟知相关法律规定，如食品检验机构的管理体系编写人员，既要掌握评审准则的通用要求，也要掌握食品检验机构资质认定的特殊要求，同时还要了解《中华人民共和国食品卫生法》、《医疗废物管理条例》等的规定［3］。把相关规定纳入体系文件中，以利执行。 1．3精通本专业业务 在本实验室相关专业领域中，业务水平处于最高水平。在编写过程中能够理顺程序的先后顺序，语言描述更精准、更便于操作。若对业务不精通，在编写过程中则会遇到问题，阻碍了编写的顺利进行。在实际工作中也会出现矛盾或执行困难等问题。 1．4了解管理体系4个层次文件的性质 实验室管理体系文件的编制一般都是成立编写小组，各成员都有分工，编写不同的内容。管理体系文件4个层次文件相互关联，相互衔接，不能有冲突。因此，编写人员在编写本人分管的部分时，要和与自己编写部分有关联的人员进行充分沟通，要了解其编写内容，避免产生矛盾。如编写程序文件的人员，要了解质量手册中质量负责人在该项工作中的职责，在编写程序文件时也赋予其同样职责。不能够出现同一项工作，质量手册和程序文件中质量负责人的职责不相同的现象。也不能出现同一项工作在质量手册中由技术负责人负责，而在程序文件中由质量负责人负责的现象。否则，会在执行中造成混乱或难以执行。 1．5熟悉本实验室的工作现状和管理模式 管理体系文件不是照抄评审准则，也不是对管理体系的简单描述，而是依照评审准则，结合本实验室工作的实际情况和管理模式，形成一个系统的、规范的、科学的、用于指导工作的一系列文件。如果不了解本实验室的工作现状和管理模式，就会在执行时产生矛盾。 1．6熟悉体系文件的编写格式 实验室应该规定管理体系文件的编写格式，如字体、字号、文件编号等。编写人员在编写前要接受相关培训，了解规定的格式。使整个管理体系文件在编排上文风一致，不能各自为政，谁编写就按照自己的喜好格式编写［4］。 1．7具备一定的写作功底 把管理体系用文字描述出来，需要一定的写作水平。能够把要表达的思想准确地、通俗易懂地用文字描述出来。做到结构严谨，段落清晰，条理分明，文笔流畅。语言尽量简练，做到言简意赅，通俗易懂。无错字、别字，以免产生歧义。检测工作的严谨性要求体系文件用词要准确，不能出现大概、基本上、可能等模糊词语。 2质量手册编写人员的要求 质量手册是管理体系第一层文件，是纲领性文件。质量手册要阐述实验室的质量方针、质量目标;描述和规定管理体系;规定对管理体系有影响的各级管理人员的职责和权限;明确管理体系中各种活动的行动准则及具体程序。编制质量手册的目的是传达实验室的质量方针、程序和要求，对外展示本实验室的管理体系，促进管理体系的有效运行，向客户承诺能够得到满意的服务和产品等。 2．1熟悉评审准则和相关法律法规 手册编写人员要充分理解评审准则的每一个条款，了解哪些条款对本实验室适用，哪些条款不适用。用通俗易懂的语言把评审准则要义描述出来，作为本实验室必须遵守的纲领性文件。同时，把国家对本实验室相关领域的强制规定条款揉进手册中。如《食品安全法》第93条关于“食品检验机构不得聘用国家法律法规禁止从事