某药业有限公司质量管理检查考核制度汇编.docx

山西康芝药业有限公司管理文件 文件名称：质量管理检查考核制度 编号： ZL-01 起草人：张晶 审核人：张晶 批准人：张晶 颁发人：张晶 起草日期： 2016.12.23 审核日期： 2016.12.23 批准日期： 2016.12.23 生效日期： 2016.12.23 分发人员： 1、检查内容： 1.1 各项质量管理制度的执行情况； 1.2 各岗位职责的落实情况； 1.3 各项工作程序的执行情况； 1.4 各项记录是否规范； 2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 3、检查方法 3.1 各岗位自查 3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责 和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和 整改方案报请企业负责人和质量管理人员。 3.2 质量管理制度检查考核小组 3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。 3.2.2 企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量 负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长 1 名，成员 2 名，被检查部 门人员不得参加检查组。 3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理， 具有代表性和较强的原则性。 3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包 括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜 在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责 人审核批准。 3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定 整改措施和按规定实施奖惩。 3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情 况向企业负责人反馈。 山西康芝药业有限公司管理文件 文件名称：药品采购管理制度 编号： ZL-02 起草人：张晶 审核人：张晶 批准人：张晶 颁发人：张晶 起草日期： 2016.12.23 审核日期： 2016.12.23 批准日期： 2016.12.23 生效日期： 2016.12.23 分发人员： 1、确定供货单位的合法资格， 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位， 从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量 第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。 2、 确定采购药品的合法性， 认真审查供货单位的法定资格、 经营范围和质 量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。 3、 核实供货单位销售人员的合法资格， 核实、 留存供货单位销售人员的加 盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法 定代表人印章或者签名的授权书。 4、与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。 5、严格执行《首营企业和首营品种审核制度》 ，做好首营企业和首营品种 的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告 书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。 6、采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货 相符，并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。 7、 采购药品应建立采购记录， 采购记录包括： 药品通用名称、 剂型、 规格、 生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。 山西康芝药业有限公司管理文件 文件名称：药品验收管理制度 编号： ZL-02 起草人：张晶 审核人：张晶 批准人：张晶 颁发人：张晶 起草日期： 2016.12.23 审核日期： 2016.12.23 批准日期： 2016.12.23 生效日期： 2016.12.23 分发人员： 1、验收药品应在待验区内按规定比