基层培训实验室管理.pptxVIP

实验室全面质量管理 和质量保证 ;第一节???实验室基本管理及相关规程和制度 ?实验室必须根据国家和有关部门的规定，建立一整套实验室管理文件。工作人员必须严格遵守这些规章制度，保证实验室工作安全、有效的进行。每个检验项目和仪器设备均有完整细致的操作规程，并有完整的记录。 ;一、检验人员管理 检验人员数量要满足科室的工作需要，应建立明确的岗位职责。加强继续教育，注重道德品质、医院规章制度等方面的教育。 ;二、设备与试剂管理 仪器设备、试剂及消耗品均由专门人员负责订购和管理，必须采用国家认可的、具有合格证书的设备和物品。根据自己医院和诊所的需要，选择合适的产品。建立完善的记录制度。按照厂品说明书进行操作、储存和维护。不得使用过期的试剂和消耗品。 ;三、实验室管理、操作规程的建立 1、确定实验室服务范围 根据医院具体情况，确定实验室服务范围，开展与之相适应的检验项目。对外送试验项目有正规的管理措施。;2、管理与操作规程的建立 管理规程包括：行政管理制度、安全和健康制度、病人结果保密制度、人事报告制度、操作程序书写制度、考勤规定、消耗品申请制度、试验结果报告制度等。 操作规程即为每项试验或仪器的标准操作规程。 ;3、安全措施的制定和管理 可以按照国家的有关规定制定出实验室安全规则，具体见本章第四节。 4、质量保证措施 室内和室间质量控制的措施制定、执行与管理，详见本章第二节。 5、有完整的检验报告管理制度，保证医学检验全程的质量控制。详见本章第三节。 ; 第二节 实验室检验质量控制管理 ?实验室检验质量控制的核心是避免或减少实验误差。实验误差是指测定值与真实值之差，通常分为三类：系统误差、随机误差和过失误差。准确度就是测定值与真值的符合程度，真值是某物质客观存在的真实数据，常用均数表示。精密度是指在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，常用标准差s和变异系数CV表示。它们的计算公式分别如下： ;其中为测定样本的均值；表示测定结果的总和；x为个样本结果；n表示样本数。 ? 其中各符号所代表的含义与计算公式相同。n-1为自由度。 ;一、质控物 1、质控物的种类及特征 质控物即用于质量控制监测的物质。根据其物理性状有冻干、液体和冷冻等质控物；根据有无靶值分成定值和非定值类质控物；根据来源分为人、动物和人造等。实验室可根据自己的实际情况进行选择。 ;2、质控物的正确使用与保存 应严格按照质控物说明书的要求进行操作和保存。冻干质控物的复溶要确保所用溶剂的质量且加样量要准确；加入溶剂后应轻轻摇匀，切忌剧烈振摇；不得使用超过保质期的质控物；质控物的测定要与标本在同样的条件下测定。 ;二、室内质量控制方法和应用 室内质量控制是各实验室为了监测和评价本实验室工作质量，决定检验报告能否发出所采取的一系列检查和控制手段，用以检测和控制本实验室常规工作的精密度、准确度，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。日常工作总常用质控图方法进行分析。对无定值及参考范围的质控物需要自己进行测定以建立均值和上下界限值。 ;（一）操作步骤 1、室内质量控制工作的准备 建立健全规章制度：任何一项质量控制措施的实施都需要完善的质量管理手段和制度。因此每个实验室在开展室内控制之前都应该首先建立和健全管理制度。 ;2、设定质控图的中心线（均值）和界限值 (1) 最佳条件下的变异（OCV） OCV表示本室在当前条件下该项目检测所能达到的最好精密度水平，是本室工作水平的一个基础指标。它不仅在室内质量控制发生问题时有助于分析原因，而且可用于对不同方法及仪器等检测精密度的比较。;在开展某项目的常规室内质量控制之前，或检测方法、试剂、仪器等发生重大改变时，均应进行OCV的测定。OCV测定采用与常规工作相同的检测方法、试剂和仪器，但应保证测定是在本室所能达到的最理想、最稳定的情况下进行。 ;比如所用仪器等应新近经过校正，试剂新鲜配制，由操作熟练、富有经验的人员进行。在测定全过程中应尽量控制温度、光照、反应时间等一切可能影响测定结果的因素。选择瓶间差小、稳定性良好的质控品，每天做4、5批测定，每批一瓶质控品，在4、5天内即可得到至少20份数据，分别计算其、s、CV值，此CV值即为OCV。所测得的OCV综合表达了批间和日间精密度。 ;(2) 常规条件下的变异（RCV） RCV表示本室在当前条件下常规工作中该项目检测的精密度水平。RCV的测定方法与对应的OCV 测定方法相似。不同点仅在于测定RCV时应使用与常规工作完全相同的条件，而不要有任何特殊对待。 即应当把质控品完全当成病人标本，每天由该项目常规检测的操作者将它随病人标本同批检测，以便真实反映常规检测的精密度。;RCV不仅可以用于比较不同方法、仪器、操作者等