制药厂14留样观察人员职责.pdfVIP

牡 丹 江 耀 德 堂 制 药 有 限 公 司 Mu danjiang yaodetang Pharmaceutical Co. Ltd. 牡丹江耀德堂制药有限公司 GMP 管理文件 标题：留样观察人员职责 编 码： 共 1 页 题　　 目 SMP-RY-021-1 第 1 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 颁发数量 份 生效日期 分发部门 总经理、行政人事部、质量部 修订原因 公司组织机构变更、重新修订文件,第一版 一 目 的：明确留样观察岗位人员职责，保证留样观察的代表性、合理性、时效性，为 制定产品有效期提供依据。 二 适用范围：适用于留样观察岗位工作人员。 三 责 任 者：质量部经理及留样观察岗位工作人员。 四 职 责： 1 留样观察人员在质量部经理领导下工作，其所做的工作必须向质量部经理负责。 2 负责留样产品在正常室温贮存条件下稳定性观察；负责产品的质量稳定性评价， 为 确定药品的失效期或质量负责期提供数据。 3 每批产品应有不少于一盒的留样。重点观察的产品应留足三年以上受检样品， 以便 做好稳定性观察； 4 做稳定性考查的样品应按 0、3、6、12、18、24 月时间 ，按质量标准逐项检测 ，记 录检测数据。实验完成后，列表、写出稳定性试验报告。 5 日常留样观察样品，每半年观察一次 ，除进行全检外，特别注意外观性的变化。在检 查中发现异常情况应及时记载，如发现重大质量变化，应及时向质量部经理报告。 6 做好留样登记工作。留样观察过程中 ，注意考察包装材料对药物的影响。当某产品更 换包装方法和更换包装材料后，应重新做该产品的稳定性试验。 7 每年写一次书面总结报告 ，系统分析产品在贮存过程中变化规律 ，提出存在的问题和 合理化建议。 8 留样样品留存三年至有效期后一年 ，在留存期内未经许可任何人不准动用。期满后作 销毁处理。 9 留样样品要分类、分期存放 ，方便查找。当用户有反馈意见时，能及时拿出样品对照 ， 利于分析情况，采取措施。 10