制药 设备管理规程：设备开箱验收管理规程.pdfVIP

牡丹江耀德堂制药有限公司 GMP 文件 设备开箱验收管理规程 文件编号 SMP-SB-007-01 文件版号 01 制订人 制订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部 □质量保证部 □质量控制部 □工程设备部 □销售部 分发部门 □生产技术部 □物料部 □行政人事部 注：此页无正文 目 的：建立设备档案的收集、整理、归档管理规程。 适用范围：适用于所有仪器设备。 责 者：工程设备部经理、设备档案管理员。 内 容： 1 开箱人员： 1.1 设备到厂后，由工程设备部组织相关人员依据合同一起开箱验收。 2 验收内容： 2.1 按合同条款与装箱单对箱内物件逐一进行清点核对，查二者是否相符。 2.2 检查箱内应有设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图等原始资料和技术文件。 2.3 检查箱内主机、附件有无破损锈蚀情况。 3 记录归档： 3.1 填写设备开箱验收单，由参加验收人签字后归档。 3.2 对验收中发现的问题和破损件应详细记录，以便与供货单位核查、追溯。 4 部件归位：开箱验收后将各部件按顺序摆放或归位，以待安装。 变更历史 版本 文件编号 生效日期 变更原因、依据及内容 SMP-SB-007-0 2005 年 03 月 05 0 新建文件 0 日 SMP-SB-007-0 2014 年 11 月 18 1、根据 2010 年新版 GMP 要求对文件进行修 1 1 日 订。 2、依据 《药品生产质量管理规范 （2010 年修 订）》。 3、变更内容：修订文件标识与格式。