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1．目的：建立天花粉检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，
确保公司产品质量。
2 范围：本规程适用于生产用原料药天花粉的检验。
3 ．责任：质量部、QC 检验员、QC 主管、QA 主管。
4 ．执行标准：《中国药典》2010 年版一部第 52 页、TL-YL-147-1。
5 ．内容：
5.1 性状 本品呈不规则圆柱形、纺锤形或瓣块状 ，长 8 ～16cm，直径 1.5 ～
5.5cm。表面黄白色或淡棕黄色，有纵皱纹、细根痕及略凹陷的横长皮孔，
有的有黄棕色外皮残留。质坚实 ，断面白色或淡黄色，富粉性，横切面可见
黄色木质部 ，略呈放射状排列，纵切面可见黄色条纹状本质部。气微 ，味微
苦。
5.2 鉴别
5.2.1 本品粉末类白色。淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或盔帽形，直径
6 ～48 Fim，脐点点状、短缝状或人字状，层纹隐约可见；复粒由 2 ～14 分
粒组成，常由一个大的分粒与几个小分粒复合。具缘纹孔导管大，多破碎 ，
有的具绿纹孔呈六角形或方形 ，排列紧密。石细胞黄绿色 ，长方形、椭圆形、
类方形、多角形或纺锤形，直径 27 ～72t/m，壁较厚，纹孔细密。
5.2.2 取本品粉末 2g，加稀乙醇 20ml，超声处理 30 分钟 ，滤过 ，取滤液作
为供试品溶液。另取天花粉对照药材 2g ，同法制成对照药材溶液。再取瓜
氨酸对照品 ，加稀乙醇制成每 Iml 含 Img 的溶液，作为对照品溶液。照薄层
色谱法(SOP-ZL-TZ009-1)试验 ，吸取供试品溶液及对照药材溶液各 2μl、对
照品溶液 lμl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以正丁醇一无水乙醇一冰醋
酸一水(8 ：2 ：2 ：3)为展开剂 ，展开 ，取出 ，晾干 ，喷以茚三酮试液 ，在 105
℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中 ，在与对照药材色谱和对照品色谱相
应的位置上，显相同颜色的斑点。
5.3 检查
5.3.1 水分 不得过 15.0% （SOP-ZL-TZ002-1 第一法）。
5.3.2 总灰分 不得过 5.0%( SOP-ZL-TZ004-1)。
5.4 浸出物 照水溶性浸出物测定法(SOP-ZL-TZ006-1)项下的冷浸法测定，
不得少于 15. 0%。
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