原料标准操作规程:大枣.pdfVIP

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1 .目的:建立大枣检验操作规程,保证检验人员操作规范化、标准 化,确保公司产品质量。 2 范围:本规程适用于生产用原料药大枣的检验。 3 .责任:质量部、QC 检验员、QC 主管、QA 主管。 4 .执行标准:《中国药典》2010 年版一部第 21 页、TL-YL-029-1。 5 .内容: 5.1 性状 本品呈椭圆形或球形,长 2 ~3.5cm,直径 1.5 ~2.5cm。 表面暗红色,略带光泽,有不规则皱纹。基部凹陷,有短果梗。外果 皮薄,中果皮棕黄色或淡褐色,肉质,柔软,富糖性而油润。果核纺 锤形,两端锐尖,质坚硬。气微香,味甜。 5.2 鉴别 5.2.1 本品粉末棕色。外果皮棕色至棕红色;表皮细胞表面观类方形、 多角形或长方形,胞腔内充满棕红色物,断面观外被较厚角质层;表 皮下细胞黄色或黄棕色,类多角形,壁稍厚。草酸钙簇晶(有的碎为 砂 )或方晶较小 ,存在于中果皮薄壁细胞中。果核石细胞淡黄棕色 , 类多角形,层纹明显,孔沟细密,胞腔内含黄棕色物。 5.2.2 取本品粉末 2g,加石油醚(60 ~90℃)lOml ,浸泡 10 分钟,超 声处理 10 分钟 ,滤过 ,弃去石油醚液 ,药渣晾干 ,加乙醚 20ml,浸 泡 1 小时,超声处理 15 分钟,滤过,滤液浓缩至 2ml ,作为供试 溶液。另取大枣对照药材 2g,同法制成对照药材溶液。再取齐墩果酸 对照 、白桦脂酸对照 ,加乙醇分别制成每 1ml 各含 1mg 的溶液, 作为对照品溶液。照薄层色谱法(SOP-ZL-TZ009-1)试验,吸取供试 品溶液和对照药材溶液各 10μl、上述两种对照品溶液各 4μl,分别点 于同一硅胶 G 薄层板上,以甲苯一乙酸乙酯一冰醋酸(14 :4 :0.5)为 展开剂 ,展开 ,取出 ,晾干 ,喷以 10%硫酸乙醇溶液 ,加热至斑点显 色清晰。分别置日光和紫外光灯( 365nm)下检视。供试品色谱中 ,在 与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点或荧 光斑点。 5.3 检查 5.3.1 总灰分 不得过 2.0%( SOP-ZL-TZ004-1)。

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