数据录入指导原则：厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康人群中生物等效性研究.docxVIP

文件编号 / Doc. #： CN-CT-DM-F00601 版本号 / Rev. No.： 01 生效日期 / Eff. Date： 09/20/17 PAGE19 / NUMPAGES19 数据录入指导原则 方案编号： ZBD-2016-001-301 研究题目： 厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康人群中生物等效性研究 数据收集类型： 百奥知 EDC系统 版本号： 1 .0 版本日期： 2017-09-20 申办者： 哈尔滨珍宝制药有限公司 研究组织： 中国人民解放军总医院 保密声明 本文件中包含的相关信息涉及商业机密，若非相应法律法规要求，任何人不得泄露。任何情况下，接触到该文件的个人应当了解文件的专有性和机密性，并不得向他人泄露。以上对该文件保密方面的限制对未来可能接触到的，也标有专有性或保密性的文件同样适用。  数据录入指导原则签字页 姓名 邱晴 迈科斯德（北京）医药技术有限公司 签名 日期 数据专员 内部批准： 姓名 李妍 迈科斯德（北京）医药技术有限公司 签名 日期 数据经理 姓名 周成梅 迈科斯德（北京）医药技术有限公司 签名 日期 项目经理 批准单位： 申办者代表姓名 韩冰 哈尔滨珍宝制药有限公司 签名 日期 项目经理 若申办方不参与审核数据录入指导原则，请插入申办方授权的邮件或其他有效文件： 申办方哈尔滨珍宝制药有限公司全权委托迈科斯德（北京）医药科技有限公司数据管理部门对本项目的数据管理文件进行审核与批准。  版本记录 版本日期 版本号 作者 变更内容 2017年9月20日 1.0 邱晴 概述 数据录入指导原则是指导临床工作者快速的完成对电子数据采集系统数据的录入，所有数据录入者遵循同样的规则完成对数据的录入。 用户名及密码 本研究的EDC网址：17/portal/root/edc_mksd_3/in_index.jsp 当EDC用户完成EDC的培训，并填写好用户权限申请表给数据管理员后，系统会自动发送用户名和临时密码，EDC用户登录到EDC界面后要更改临时密码，这个密码需要在每90天更新一次。 如果密码忘记了，可通过找回密码的方式重新找回密码。 请注意，为安全考虑和对数据的负责，不要将自己的用户名和密码分享给他人。 1.2 技术支持 如果遇到数据录入的问题，请联系本项目的CRA，由CRA和本项目的数据管理团队解决相应的问题。 数据录入的一般说明（SITE_PI/CRC/SITE_INV） 增加新受试者 当有受试者新增入组的时候，需要填写受试者基本信息入组，只需要填受试者姓名缩写，受试者姓名缩写要填写4个大写英文字母缩写，?受试者姓名缩写须填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字的第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。如：张刚ZHGA，李德林LDLI，欧阳志强OYZQ；若受试者姓名的最后一个字是1个字母，其余空格画“—”。 受试者信息概览 通过访视页面的信息进入受试者各个访视，点击每个访视查看每个访视下面的表格，当完成每个数据的录入，点击保存完成本次访视本表格的录入。 如果点击保存后，数据点下面有质疑，如果数据有错误更改数据后重新点击保存，质疑就会消失。 如果确认没有问题，可点击提交，数据管理部门和CRA可以进行数据核查。 质疑处理 当数据点击提交后，系统会有一些自带的质疑需要处理，对质疑的处理可以是添加备注、处理质疑和转发质疑 添加备注： 针对质疑数据进行说明，DM团队会去根据情况处理质疑。 处理质疑： 可以选择修正原值然后填写正确的修正值，或者保留原值或是置空原值，填好仍然需要在说明上提交需补充的内容，然后点击确定处理质疑成功，质疑被处理。DM团队会去根据情况处理质疑。 转发质疑： 如果CRC不确认此质疑怎么处理，可以将此质疑转发给Site_PI，并填写说明后点击转发质疑。 转发质疑后质疑就不需要当前账号处理了。 一般数据录入说明（SITE_PI/CRC/SITE_INV） 日期和时间 所有数据的日期应该按照YYYY-MM-DD这个标准填入，使用数据下面的下拉日历进行日期的填写。 关于时间，使用24小时（HH:MM）的形式或者24小时（HH:MM:SS）的形式 要确保每个必须的时间和日期提供相应的数值，对于有些表格的日期和时间可以有缺失值，要在下拉菜单中选择UK。 既往/伴随药物治疗，既往/伴随非药物治疗和既往和伴随疾病史： 结束 日期的日期可以选UK，但是年和月是必填。 数据更改 3.3.1 标准数据或下拉菜单 当不正确的数值录入到EDC系统中，如果数据还未提交审核，只需要点击需要更改的地方，提供正确的数值，然后点击保存。 如果数据已经提交审核，点击需要更改的地方，点击保存后，填写更改的原因后选择