统计分析计划（空腹组餐后组）：厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康人群中生物等效性研究（申办方意见）.docxVIP

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2021-09-16 发布于江西
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统计分析计划（空腹组餐后组）：厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康人群中生物等效性研究（申办方意见）.docx

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统计分析计划号./SAP No: CT16SAP-004 状态/Status: Final 版本号/Revision Number: 1.2 日期/Date: PAGE PAGE 1 统计分析计划（空腹组/餐后组） Statistical Analysis Plan (SAP) 临床试验题目/Clinical Trial Study Title：厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康人群中生物等效性研究临床试验方案号/Clinical Trial Protocol Number: ZBD-2016-001-301 临床试验方案版本号/Clinical Trial Protocol Version Number： Version 3.0（版本日期：2016年12月14日）迈科斯德（北京）项目号/MicroConstants China Study Number： PF16CT-004 申办者/Sponsor：哈尔滨珍宝制药有限公司临床试验机构/Clinical Study Site：中国人民解放军总医院统计分析计划修订日期版本修订内容作者统计分析计划终稿 2016年07月22日 1.0 定稿高洪志统计分析计划修订1 2017年08月31日 1.1 依新方案和CTD法规更新相关描述和表格张建阳统计分析计划修订2 2018年02月22日 1.2 更新BE统计分析及其他描述和表格张建阳签字页申办者代表/On Behalf of Sponsor (姓名/Name) 日期/Date 安全性统计分析负责人/ Safety Statistician (姓名/Name) 日期/Date 生物等效性统计分析负责人/Bioequivalence Statistician (姓名/Name) 日期/Date 目录 TOC \h \z \u \t 标题 1,2,标题 2,3,标题 3,4,样式标题 1 + 段前: 0.5 行,1,标题,1,biaoti3,3 1. 概述 8 1.1 研究目的 8 1.2 临床试验设计 8 1.2.1 临床试验设计 8 1.2.2样本量的确定 8 1.3 指导原则 9 2. 受试者分组 9 3. 统计分析数据集 9 3.1 安全性数据集（Safety Set，SS） 9 3.2 药代动力学分析集（PKS） 9 3.3 生物等效分析集（BES） 9 4. 评价指标与统计分析方法 10 4.1 安全性评价指标 10 4.1.1 人口学特征 10 4.1.2 生命体征 10 4.1.3 体格检查 10 4.1.4 12导联心电图检查 10 4.1.5 实验室检查 10 4.1.6 不良事件 10 4.1.7 合并用药 11 4.2 药代动力学评价指标 11 4.3 一般考虑 12 4.4 病例特征 12 4.4.1 入组及完成情况 12 4.4.2 一般信息与筛选期情况 12 4.5 安全性评价 12 4.5.1 生命体征 12 4.5.2 体格检查 12 4.5.3 12导联心电图检查 13 4.5.4 实验室检查 13 4.5.5 不良事件 13 4.5.6 合并用药 13 4.6 药代动力学的评价 13 4.6.1 药代动力学参数的计算 13 4.6.1 样品采集情况 13 4.6.2 受试者排除情况 13 4.6.3 数据处理 14 4.6.4 血药浓度的描述性分析 14 4.6.5 药代动力学参数的计算 14 4.6.6 药代动力学参数的统计分析 15 4.6.7 生物等效性分析 15 5. 质量控制 16 6. 参考文献 16 7. 统计分析表格 16 7.1受试者分布及完成情况 16 7.1.1受试者分布 16 7.1.2试验筛选情况 17 7.1.3研究人群确定 17 7.1.4入选标准核查 17 7.1.5排除标准核查 18 7.1.6受试者完成试验情况 18 7.1.7受试者合格性评估 19 7.2受试者基本特征 20 7.2.1人口统计学 20 7.2.2生命体征 21 7.2.3酒精呼气检查 22 7.2.4体格检查 22 7.2.5影像学检查 23 7.2.6心电图检查 24 7.2.7病毒学检查 24 7.2.8血常规检查 25 7.2.9血生化检查 28