生物样品分析计划SP17009终版.pdf

16.2.3.3 (5.3.1.4.3) 生物样品分析计划 1/30 目 录 页码 1.研究目的 4 2.适用范围 4 3.职责分工 4 4.缩略语 4 5.未知样品检测计划 4 5.1 受试者生物样品分析 4 5.1.1 分析方法 4 5.1.2 样品的接收和保存 4 5.1.3 高效液相质谱联用系统 5 5.1.4 系统适应性 5 5.1.5 样品分析 5 5.2 随行标准曲线和质控样品 5 5.2.1 标准品、内标物和基质 5 5.2.2 标准品储备液和标准曲线的制备 6 5.2.3 质控样品浓度设置 6 5.2.4 质控样品的配制及储存条件 6 5.2.5 标准曲线和质控样品的分布 7 5.2.6 标准曲线和质控样品的接受标准 7 5.3 采用与方法学验证不同检测条件的情况的处理方法 7 5.4 复测原则 8 5.5 样品重新分析（ISR ） 9 5.6 样品的稀释方法 9 5.7 数据采集 9 5.7.1 数据- 图谱积分计算方法 9 5.7.2 重积分原则和标准 9 5.7.3 重新进样 9 5.7.4 数据汇报 9 6.质量保证 10 6.1 相关法规 10 6.2 分析计划的修订和偏离 10 6.3 质量保证 10 6.4 终版报告 10 6.5 数据归档 10 7.附录 11 附录 1 人血浆中厄贝沙坦与氢氯噻嗪样品检测序列 12 2 分析方法MN161 10.03 14 3 参考文献 15 3/30 1.研究目的 迈科斯德（北京）医药技术有限公司 （以下简称“迈科斯德”）制定并将按照本生物 样品分析计划和公司标准操作规程开展 “厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康人群中生物等效 性研究” （ZBD-2016-001-301 ）的样品分析工作。人血浆样品中厄贝沙坦与氢氯噻嗪的浓 度将采用已验证的LC-MS/MS 方法（本公司方法号MN161 10.03 ）进行检测。 2.适用范围 本样品分析计划适用于哈尔滨珍宝制药有限公司的临床研究项目— “厄贝沙坦氢氯噻 嗪片在中国健康人群中生物等效性研究” （ZBD-2016-001-301 ）的人血浆样品中厄贝沙坦 与氢氯噻嗪的检测。 3.职责分工 姓名 角色 职责 贾焱 检测项目负责人 全面负责，数据和报告审核 蒲红霞 分析员 检测；报告编写 杨启成 首席执行官/ 首席科学家 方案、报告审核 喻家强 样品管理员 样品管理 柴芯慧 项目协调员 项目沟通和协调 李薇 项目助理 数据质控 秦红 质量保证员 质量保证 江海秀