生物样品分析计划SP16007.docVIP

分析计划编号 页码 SP16007 第 PAGE 5 页 共 NUMPAGES 16 页 状态 日期 草案 2016年10月09日 生物样品分析计划 项目名称: “厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康人群中生物等效性研究”的厄贝沙坦和氢氯噻嗪人血浆样品浓度测定 迈科斯德项目编号: PF16B-0171 临床试验方案号: ZBD-2016-001-301 检测化合物: 厄贝沙坦与氢氯噻嗪 迈科斯德方法号: MN16054.01 临床试验机构: 中国人民解放军总医院 北京市海淀区复兴路28号 研究者：王睿 申办者: 哈尔滨珍宝制药有限公司 黑龙江省哈尔滨市烟台一路8号 联系人：韩冰 联系电话检测机构: 迈科斯德（北京）医药技术有限公司 北京市北京经济技术开发区科创十四街99号18幢1205室 北京 101111，中国 检测项目负责人：贾焱 预计开始时间: 第一批样品接收之后2周内 预计结束时间: 全部样品收到之后5周内 预计向申办者提供原始数据的时间: 样品分析完成之后3周内 预计向申办者提供审核报告草案的时间: 样品分析完成之后8周内 预计向申办者提供终版报告的时间: 收到申办者反馈之后1周内 以下人员的签名表明他们已经阅读并同意本生物样品分析计划，并保证分析检测工作按照计划中的所有条款执行，包括一切有关的保密声明。检测工作的实施将遵循本分析计划、迈科斯德（北京）医药技术有限公司标准操作规程以及适用的法规。 迈科斯德（北京）医药技术有限公司： 张永春 日期 药物分析专员 迈科斯德（北京）医药技术有限公司 贾焱 日期 检测项目负责人 迈科斯德（北京）医药技术有限公司 检测机构负责人： 杨启成，博士 日期 首席执行官/首席科学家 迈科斯德（北京）医药技术有限公司 质量保证部门审核： 秦红 日期 质量保证部经理 迈科斯德（北京）医药技术有限公司 以下相关负责人的签名表明他/她已认可本项目的所有分析检测工作都将依照本计划、迈科斯德（北京）医药技术有限公司标准操作规程以及适用的法规要求来进行。 申办者或申办者代表： 韩冰 日期 临床医学部经理药物研究院副院长 药物研究院副院长 哈尔滨珍宝制药有限公司 1.0 研究目的 迈科斯德（北京）医药技术有限公司（以下简称“迈科斯德”）制定并将按照本生物样品分析计划和公司标准操作规程开展“厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康人群中生物等效性研究”（ZBD-2016-001-301）的样品分析工作。人血浆样品中厄贝沙坦与氢氯噻嗪的浓度将采用已验证的LC-MS/MS方法（本公司方法号MN16054.01）进行检测。 2.0 适用范围 本样品分析计划适用于哈尔滨珍宝制药有限公司的临床研究项目——“厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康人群中生物等效性研究”（ZBD-2016-001-301）的人血浆样品中厄贝沙坦与氢氯噻嗪的检测。 3.0 职责分工 姓名 角色 职责 贾焱 检测项目负责人 全面负责，数据和报告审核 张永春 分析员 检测；报告编写 喻家强 样品管理员 样品管理 温莉萍 项目协调员 项目沟通和协调；数据质控 秦红 质量保证员 质量控制和质量保证 王修 文件管理员 记录本制作；文件格式 王修 档案管理员 归档 4.0 缩略语 AQL：高于定量上限 BQL：低于定量下限 CV (%)：变异系数 DEV (%)：与标示值偏差 LC-MS/MS：液质联用仪 SID：样品识别码 5.0 样品检测 5.1 受试者生物样品分析 5.1.1 分析方法 迈科斯德的分析方法（方法号：MN16054.01）对人血浆中厄贝沙坦与氢氯噻嗪的分析方法做了详细的描述（附录2）。 5.1.2 样品的接收和保存 样品运输应加足够的干冰，确保合适的温度，通过冷链快递从临床试验机构（申办者保存所有参加临床试验的临床机构名单）运送至本公司。样品运送之前应提前通知本公司和申办者。 样品的具体数量参见临床试验方案及其修订版（若有）。 本公司接收到样品后，将按样品清单录入实验室管理系统，分配唯一的样品SID编号，于-70°C条件保存。验证过的质控样品与研究样品应储存在相同环境下，并同时取出用于样品分析。本公司将在接收到第一批样品后，开始样品分析工作。若收到的样品有异常，根据公司标准操作规程L-P04的相关规定联系申办者和检测项目负责人解决。检测完成后将联系申办者决定剩余样品的处理方式。 临床试验机构执行受试者的知情同意，并保存知情同意书，这些文件应能说明在本公司进行的样品分析已经过充分知情。 如果临床试验过程中出现受试者的脱落或替换，申办者需评估对生物样品分析工作的影响，在生物样品分析工作前决定该脱落或替换的受试者样品是否需要分析。 如果从临床试验机构收到其他样品（未