生物样品分析计划SP16007终版.pdf

分析计划编号 页码 SP16007 第1 页共32 页 状态 日期 终版 2016 年10 月26 日 生物样品分析计划 项目名称: “厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康人群中生物等效性研究”的厄贝沙坦和氢 氯噻嗪人血浆样品浓度测定 迈科斯德项目编号: PF16B-0171 临床试验方案号: ZBD-2016-001-301 检测化合物: 厄贝沙坦与氢氯噻嗪 迈科斯德方法号: MN16054.02 临床试验机构: 中国人民解放军总医院 北京市海淀区复兴路28 号 研究者：王睿 申办者: 哈尔滨珍宝制药有限公司 黑龙江省哈尔滨市烟台一路8 号 联系人：韩冰 联系电话 检测机构: 迈科斯德（北京）医药技术有限公司 北京市北京经济技术开发区科创十四街99 号18 幢1205 室 北京 101111，中国 检测项目负责人：贾焱 预计开始时间: 第一批样品接收之后2 周内 预计结束时间: 全部样品收到之后5 周内 预计向申办者提供原始数据的时间: 样品分析完成之后3 周内 预计向申办者提供审核报告草案的时间: 样品分析完成之后8 周内 预计向申办者提供终版报告的时间: 收到申办者反馈之后1 周内 分析计划编号 页码 SP16007 第3 页共32 页 状态 日期 终版 2016 年10 月26 日 以下相关负责人的签名表明他/她已认可本项目的所有分析检测工作都将依照本计划、迈科 斯德 （北京）医药技术有限公司标准操作规程以及适用的法规要求来进行。 申办者或申办者代表： 韩冰 日期 药物研究院副院长 哈尔滨珍宝制药有限公司 分析计划编号 页码 SP16007 第4 页共32 页 状态 日期 终版 201