统计分析计划（空腹组餐后组）：厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康人群中生物等效性研究（定稿）.docx

统计分析计划号./SAP No: CT16SAP-004 状态/Status: Final 版本号/Revision Number: 1.2 日期/Date: PAGE PAGE 1 统计分析计划（空腹组/餐后组） Statistical Analysis Plan (SAP) 临床试验题目/Clinical Trial Study Title： 厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康人群中生物等效性研究 临床试验方案号/Clinical Trial Protocol Number: ZBD-2016-001-301 临床试验方案版本号/Clinical Trial Protocol Version Number： Version 3.0（版本日期：2016年12月14日） 迈科斯德（北京）项目号/MicroConstants China Study Number： PF16CT-004 申办者/Sponsor： 哈尔滨珍宝制药有限公司 临床试验机构/Clinical Study Site： 中国人民解放军总医院 统计分析计划修订 日期 版本 修订内容 作者 统计分析计划终稿 2016年07月22日 1.0 定稿 高洪志 统计分析计划修订1 2017年08月31日 1.1 依新方案和CTD法规更新相关描述和表格 张建阳 统计分析计划修订2 2018年02月22日 1.2 更新BE统计分析及其他描述和表格 张建阳  签 字 页 申办者代表/On Behalf of Sponsor (姓名/Name) 日期/Date 安全性统计分析负责人/ Safety Statistician (姓名/Name) 日期/Date 生物等效性统计分析负责人/Bioequivalence Statistician (姓名/Name) 日期/Date  目录 TOC \h \z \u \t 标题 1,2,标题 2,3,标题 3,4,样式 标题 1 + 段前: 0.5 行,1,标题,1,biaoti3,3 1. 概述 2 1.1 研究目的 2 1.2 临床试验设计 2 1.2.1 临床试验设计 2 1.2.2样本量的确定 2 1.3 指导原则 2 2. 受试者分组 2 3. 统计分析数据集 2 3.1 安全性数据集（Safety Set，SS） 2 3.2 药代动力学分析集（PKS） 2 3.3 生物等效分析集（BES） 2 4. 评价指标与统计分析方法 2 4.1 安全性评价指标 2 4.1.1 人口学特征 2 4.1.2 生命体征 2 4.1.3 体格检查 2 4.1.4 12导联心电图检查 2 4.1.5 实验室检查 2 4.1.6 不良事件 2 4.1.7 合并用药 2 4.2 药代动力学评价指标 2 4.3 一般考虑 2 4.4 病例特征 2 4.4.1 入组及完成情况 2 4.4.2 一般信息与筛选期情况 2 4.5 安全性评价 2 4.5.1 生命体征 2 4.5.2 体格检查 2 4.5.3 12导联心电图检查 2 4.5.4 实验室检查 2 4.5.5 不良事件 2 4.5.6 合并用药 2 4.6 药代动力学的评价 2 4.6.1 药代动力学参数的计算 2 4.6.1 样品采集情况 2 4.6.2 受试者排除情况 2 4.6.3 数据处理 2 4.6.4 血药浓度的描述性分析 2 4.6.5 药代动力学参数的计算 2 4.6.6 药代动力学参数的统计分析 2 4.6.7 生物等效性分析 2 5. 质量控制 2 6. 参考文献 2 7. 统计分析表格 2 7.1受试者分布及完成情况 2 7.1.1受试者分布 2 7.1.2试验筛选情况 2 7.1.3研究人群确定 2 7.1.4入选标准核查 2 7.1.5排除标准核查 2 7.1.6受试者完成试验情况 2 7.1.7受试者合格性评估 2 7.2受试者基本特征 2 7.2.1人口统计学 2 7.2.2生命体征 2 7.2.3酒精呼气检查 2 7.2.4体格检查 2 7.2.5影像学检查 2 7.2.6心电图检查 2 7.2.7病毒学检查 2 7.2.8血常规检查 2 7.2.9血生化检查 2 7.2.10尿常规检查 2 7.2.11女性尿妊娠试验结果 2 7.2.12药物筛查结果