临床试验稽查报告：厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康人群中生物等效性研究.docx

临床试验稽查报告 稽查项目名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康人群中生物等效性研究 临床试验机构：中国人民解放军总医院 合同研究组织：迈科斯德（北京）医药技术有限公司 检测机构：迈科斯德（北京）医药技术有限公司 申办方：哈尔滨珍宝制药有限公司 稽查日期：2017年11月07日 稽查人员：魏敏吉 齐慧敏 版本号：1.0版 版本日期：2017年11月13日  稽查内容：临床试验主要的归档资料、HIS系统信息溯源 稽查地点：中国人民解放军总医院临床药理室 稽查发现及建议： 序号 稽查发现 建议 整改措施 1 存档资料中未见监察报告 补齐 12月15日之前补齐。 2 存档资料中未见质保报告 补齐 12月15日之前补齐 3 研究者职责表中有未填空格 完善PI签名和被授权人签名 和site确认，完善PI签名和被授权人签名，完成日期12月15日 4 Sub-PI 为药学背景，但执行知情过程 以后课题完善 实际知情过程中如涉及医学问题，会由研究医生参与解答。 5 样本离心记录中，有1次离心采用的离心参数为5min、1500rpm，没有采用方案规定的离心条件 核实偏离是否已经在总结报告中进行了说明；核实是否在伦理进行报备 数据库还未锁定，CSR还没有出。12月15日之前完成伦理备案。 6 样本离心操作人员杨*和许*未见授权 完善 计划完成时间12月15日 7 全血样本的交接记录未见交接人员签字 完善 表格涉及缺陷。后续试验中血样交接表上体现交接人员签字。 8 血样转运表个别页缺注明日期 完善 补齐转运日期并签字确认。12月15日之前完成 9 血样在冰箱中的储存位置没有说明 以后课题完善 研究者将单独出说明，注明在血样冰箱里的具体位置。12月15日之前完成 10 记录表格中血样离心管个别编号打印错误 逐一纠正 12月15日前完成纠正 11 受试者血样采集记录表不全 完善 是完整的 12 根据记录，药品保存在4-13℃ 核对湿度是否超标 试验药说明书及研究者手册上对药物保存的温度要求是30度以下，未有湿度要求。 13 随机表中没有A、B给药序列的说明 补充 提交补充说明，12月15日完成。 14 药品未见台账 完善 研究中心有，12月15日之前提供 15 酒精仪未校准 以后课题完善 无，下次试验提前完成校准。 16 药物滥用检测有4个成分的试剂盒未得到CFDA批准 无建议 已留存厂家试剂盒说明书，及部分检测注册证。 17 生物样本转运单中未见样本清单 完善 已经完成 18 存档资料中有多处空格没有填齐 完善 12月15日之前完成 19 所有的偏离应在相应的报告中说明，并进行伦理备案 核实 整理后集中备案，12月15日之前完成 20 原始病历中，“医疗记录”一项内容空白较多，有的缺问诊记录 完善 补充完整原始病历，12月15日前补齐。 21 药品发放记录缺少两天记录 完善 12月15日前补充。 22 药品发放记录、使用记录部分有PI签字，但日期为空 完善 12月15日之前完成 23 餐后组知情缺少7份 核实 此7例受试者实际上并未参与试验的筛选过程，也未签署知情同意书，研究者在预约受试者后即给受试者分配了筛选号，研究者将在筛选入选表上备注此情况。以后试验过程中，待受试者来现场签署知情同意书后再分配筛选号。 24 信息采集表缺失1人 核实 研究者在编号时编错，199号实际上不存在。研究者将提供相应解释说明。计划12月15日之前完成。 25 实验室检查中受试者有超标入组（甘油酸酯及胆固醇超标） 超标应有入组依据，指标应设定界定植（参照CCAE） 整理完整后，12月15日之前完成伦理备案 26 1例（筛选号141）AE复查未做，未随访至正常。 补充说明 研究者将再次联系受试者回医院完成随访。计划12月15日之前完成。 27 AE病例实际情况与记录不一致 核实，补充 研究者计划11月底组织不良事件讨论会，对AE问题集中处理 28 1例（筛选号134）AE退出未复查。 核实，说明 筛选号134号受试者确认退出试验前已完成AE复查并正常后出组。