（盲态）数据审核报告：厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康人群中生物等效性研究.docxVIP

19 - 文件编号 / Doc. #： CN-CT-DM-F01101 版本号 / Rev. No.： 01 生效日期 / Eff. Date： 01/26/18- 1 - （盲态）数据审核报告 版本号：[V2.0] 版本日期：2018-3-22 方案名称： [厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康人群中生物等效性研究] 方案代码： [ZBD-2016-001-301] 申办单位： [哈尔滨珍宝制药有限公司] 数据管理单位： [迈科斯德（北京）医药技术有限公司]  数据审核报告签字页2.0版本 我已详细阅读本报告内容，确认并同意本报告中的审核意见以及数据集划分决议内容。 研 究 单 位：中国人民解放军总医院 主要研究者（签字）：________________ 日期：_____________________ 申 办 单 位：哈尔滨珍宝制药有限公司 申办方代表（签字）：________________ 日期：_____________________ 统 计 单 位：迈科斯德（北京）医药技术有限公司 统计分析人员（签字）：______________ 日期：_____________________ 数据管理单位：迈科斯德（北京）医药技术有限公司 数据经理（签字）：__________________ 日期：_____________________ 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 筛选病例概况 - 4 - 2. 筛选失败人员名单 - 4 - 3. 提前终止 - 9 - 4. 入排标准核查 - 10 - 5. 时间窗的核查 - 11 - 6. 没经过筛选期直接-1天检查的 - 13 - 7. 有异常有临床意义的受试者，未复查继续进行试验 - 14 - 8. 门诊看病但未记录合并用药 - 14 - 9. PK 釆血点未在采血窗内 - 15 - 10. -1天检查CS，复查后正常，计划外访视和-1天都录入正常的数值 - 16 - 11. 受试者吐药 - 17 - 12. 总结 - 18 - 13. 修改历史 - 18 - TOC \o 1-3 \h \z \u  筛选病例概况 筛选人数 筛选失败 完成试验 提前终止 187 108 75 4 对于以上入组病例数的审核意见：确认以上数据。 筛选失败人员名单 受试者代码 具体描述 筛选失败原因 037 未能通过临床研究受试者数据库系统 其他 038 每日吸烟量大于一只 满足排除标准 039 未能通过临床研究受试者数据库系统 其他 041 未能通过临床研究受试者数据库系统 其他 043 未能通过临床研究受试者数据库系统 其他 045 未能通过临床研究受试者数据库系统 其他 047 实验室检查值异常，每日吸烟量多于一只 满足排除标准 048 未能通过临床研究受试者数据库系统 其他 052 未能通过临床研究受试者数据库系统 其他 053 未能通过临床研究受试者数据库系统 其他 054 撤回知情，退出试验 其他 055 未能通过临床研究受试者数据库系统 其他 056 撤回知情，退出试验 其他 058 未能通过临床研究受试者数据库系统 其他 061 未能通过临床研究受试者数据库系统 其他 062 未能通过临床研究受试者数据库系统 其他 063 体重为53.8kg未达标，收缩压为157mmhg舒张压为95mmHg 不满足入选标准 064 未能通过临床研究受试者数据库系统 其他 065 未能通过临床研究受试者数据库系统 其他 066 未能通过临床研究受试者数据库系统 其他 067 未能通过临床研究受试者数据库系统 其他 069 身份证过期，未能通过临床研究受试者数据库系统 其他 072 未能通过临床研究受试者数据库系统 其他 073 原因不明 其他 074 未能通过临床研究受试者数据库系统 其他 075 未能通过临床研究受试者数据库系统 其他 076 未能通过临床研究受试者数据库系统 其他 077 三环类抗抑郁尿筛阳性 满足排除标准 079 未能通过临床研究受试者数据库系统 其他 080 未能通过临床研究受试者数据库系统 其他 081 未能通过临床研究受试者数据库系统 其他 084 心电图异常且判断有临床意义 满足排除标准 085 BMI为24.8kg/㎡ 不满足入选标准 086 未能通过临床研究受试者数据库系统 其他 087 未能通过临床研究受试者数据库系统 其他 088 每日吸烟量多于一只 满足排除标准 089 未能通过临床研究受试者数据库系统 其他 091 体重为53.8kg，未达标 不满足入选标准 093 未能通过临床研究受试者数据库系统 其他 095 未能通过临床研究受试者数据库系统