厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：150mg12.5mg）申报资料28.pdfVIP

申报资料28 号 厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：150mg/12.5mg） 目 录 1.临床试验与文献总结2 1.1.生物药剂学研究总结2 （） 1.2 临床药理学研究总结 3 4 1.3 临床有效性总结4 1.3.1.降压治疗4 1.3.2.降压治疗以外的临床应用 6 1.4 临床安全性总结 7 （） 1.4.1 用药/暴露情况 3 7 （ ） 1.4.2 不良事件 11 9 （） 7 1.4.3 实验室检查指标评价与安全性相关的症状体征和其他发现 9 1.4.4 特殊人群的安全性 9 2. 临床试验总体评价 11 3. 参考文献 11 1 申报资料28 号 厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：150mg/12.5mg） 国内外相关的临床试验资料综述 厄贝沙坦(Irbesartan，依贝沙坦)是法国赛诺菲圣德拉堡与百时美施贵宝公司共同 开发的产品，1997 年先后在英国、德国、意大利和西班牙上市，尔后在多国上市。 厄贝沙坦为血管紧张素Ⅱ(Angiotensin Ⅱ，Ang Ⅱ)受体抑制剂，能抑制 Ang Ⅰ转化为 Ang Ⅱ，能特异性地拮抗血管紧张素转换酶1 受体(AT )，对AT 的拮抗作用大于AT 1 1 2 8500 倍，通过选择性地阻断 Ang Ⅱ与AT1 受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮的释 放，产生降压作用。厄贝沙坦主要用于高血压病的治疗。厄贝沙坦为长效及强效AT1 受体抑制剂，口服后迅速吸收，副反应小，比氯沙坦钾和缬沙坦的降压效果更好。该 药还是欧盟首次批准用于治疗高血压、2 型糖尿病、肾病患者的主要降压用药。其复 方制剂为厄贝沙坦氢氯噻嗪片Coaprovel 于1998 年8 月获FDA 批准，作为治疗高血 压的一线药物。厄贝沙坦及其复方制剂上市后，推动了非肽类血管紧张素Ⅱ受体拮抗 剂总体市场的发展。2006 年，全球厄贝沙坦及其复方制剂市场为23.72 亿美元，2007 年同比增长了6.41%，达到25.24 亿美元。 厄贝沙坦氢氯噻嗪能有效降低轻、中或重度高血压病人的血压，降低程度与 ACEI、β 阻滞剂和钙拮抗剂等单独或联合使用氢氯噻嗪相当。厄贝沙坦和氢氯噻嗪联 用较单用所增加的疗效对达到治疗指南（JNC7 和WHO/ISH ）的目标血压十分重要。 此外，长期使用厄贝沙坦氢氯噻嗪的耐受性以及每天1 片的简单用药方法可能对病人 坚持治疗有所帮助。因此，厄贝沙坦氢氯噻嗪对于为降低血压而必须联合用药的病人 是合理选择。 本品临床用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯 噻嗪不能控制血压的患者。该药一般所用剂量为：常用的该品起始剂量和维持剂量是 每日一次，每次一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片（40mg+12.4mg ）。对反应不足的患者，剂 量可增加至每日一次，每次两片氯沙坦钾氢氯噻嗪片（40mg+12.4mg），且此剂量为 每日最大服用剂量。通常，