统计分析计划书：厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康人群中生物等效性研究.docxVIP

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2021-09-16 发布于江西
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统计分析计划书：厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康人群中生物等效性研究.docx

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PAGE PAGE 1 统计分析计划书厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康人群中生物等效性研究申办者：哈尔滨珍宝制药有限公司初稿：2016年07月22日第二稿：年月日定稿：年月日统计分析计划书 CFDA临床试验批件号： 2016L01828 方案编号： ZBD-2016-001-301 版本号： 1.0 版本日期： 2016年05月10日研究药物：厄贝沙坦氢氯噻嗪片规格：规格:150mg/12.5mg/片生产商：哈尔滨珍宝制药有限公司生产分期： I期申办者名称和地址：哈尔滨珍宝制药有限公司黑龙江省哈尔滨市烟台一路8号临床研究单位和地址：中国人民解放军总医院北京市海淀区复兴路28号北京市海淀区复兴路28号 CRO名称和地址：北京迈康斯德医药技术有限公司北京经济技术开发区科创十四街99号18幢1201室签字页申办者代表/On Behalf of Sponsor (姓名/Name) 日期/Date 安全性统计分析负责人/ Safety Statistician (姓名/Name) 日期/Date 生物等效性统计分析负责人/Bioequivalence Statistician (姓名/Name) 日期/Date 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 缩写词表 8 1. 概述 10 1.1 研究目的 10 1.2 临床实验设计 10 1.2.1 临床试验设计 10 1.2.2样本量的确定 10 1.3 指导原则 11 2. 受试者分组 11 3. 统计分析数据集 11 3.1 安全性数据集（Safety Set，SS） 11 3.2 药代动力学分析集（PKS） 11 4. 评价指标与统计分析方法 11 4.1 安全性评价指标 11 4.1.1 人口学特征 11 4.1.2 生命体征 11 4.1.3 体格检查 12 4.1.4 12导联心电图检查 12 4.1.5 实验室检查 12 4.1.6 不良事件 12 4.1.7 合并用药 12 4.2 药代动力学评价指标 12 4.3 一般原则 13 4.4 病例特征 13 4.4.1 入组及完成情况 13 4.4.2 一般信息与筛选期情况 13 4.5 安全性评价 13 4.5.1 生命体征 13 4.5.2 体格检查 13 4.5.3 12导联心电图检查 13 4.5.4 实验室检查 14 4.5.5 不良事件 14 4.5.6 合并用药 14 4.5.7 药物依从性 14 4.6 药代动力学的评价 14 4.6.1 药代动力学参数的计算 14 4.6.2 数据处理 14 4.6.3 药代动力学分析的统计方法 15 4.6.4 生物等效性统计方法 15 5. 质量控制 16 6. 参考文献 16 7. 统计分析表格 16 表1 入组病例及安全性、有效性分析数据集 16 表2 未完成试验者清单 16 表3 试验实施情况清单 17 表4 受试者基本情况表 18 表5 筛选期体格检查结果 19 表6 筛选期血常规检查结果 19 表7 筛选期尿常规检查结果 19 表8 筛选期生化检查结果 20 表9 筛选期心电图结果 20 表10 筛选期生命体征结果 20 表11 第-1天凝血常规结果 21 表12 用药前后体格检查(一般情况)变化情况 21 表13 用药前后体格检查(中枢和周围神经系统)变化情况 21 表14 用药前后体格检查(头颈部-包括耳、眼、鼻、口和喉)变化情况 21 表15 用药前后体格检查(呼吸系统)变化情况 21 表16 用药前后体格检查(心血管系统)变化情况 21 表17 用药前后体格检查(消化系统)变化情况 21 表18 用药前后体格检查(淋巴系统)变化情况 22 表19 用药前后体格检查(肌肉骨骼系统)变化情况 22 表20 用药前后体格检查(皮肤粘膜)变化情况 22 表21 用药前后血常规检查(白细胞计数)变化情况(单位：109/L) 22 表22 用药前后血常规检查(中性粒细胞百分比)变化情况(单位：%) 22 表23 用药前后血常规检查(淋巴细胞百分比)变化情况(单位：%) 22 表24 用药前后血常规检查(