应用高效液相质谱联用法检测人血浆中厄贝沙坦和氢氯噻嗪的方法学验证方案终版.pdfVIP

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2021-09-15 发布于江西
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应用高效液相质谱联用法检测人血浆中厄贝沙坦和氢氯噻嗪的方法学验证方案终版.pdf

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验证方案号页码 VP16015 第1 页共27 页状态日期终版 2016 年8 月12 日方法学验证方案项目名称：应用高效液相质谱联用法检测人血浆中厄贝沙坦和氢氯噻嗪的方法学验证迈科斯德项目编号： PF16B-0162 临床试验方案号： ZBD-2016-001-301 检测化合物：厄贝沙坦与氢氯噻嗪申办者：哈尔滨珍宝制药有限公司黑龙江省哈尔滨市烟台一路8 号联系电话：+86 检测机构：迈科斯德（北京）医药技术有限公司北京市北京经济技术开发区科创十四街99 号18 幢1205 室北京101111, 中国贾焱检测项目负责人迈科斯德（北京）医药技术有限公司预计开始时间：检测项目负责人批准后预计结束时间： 3 个月预计向申办者提供原始数据的时间：最后一个验证批结束后2 周内预计向申办者提供审核报告的时间：最后一个验证批结束后4 周内预计向申办者提供最终报告的时间：申办者接受后4 天内验证方案号页码 VP16015 第3 页共27 页状态日期终版 2016 年8 月12 日以下相关负责人的签名表明他/她已认可本项目的所有实验室工作都将依照本方案、迈科斯德（北京）医药技术有限公司标准操作规程以及适用的法规要求来进行。申办者或申办者代表：韩冰日期药物研究院副院长哈尔滨珍宝制药有限公司验证方案号页码 VP16015 第4 页共27 页状态日期终版 2016 年8 月12 日 1.0 简介迈科斯德（北京）医药技术有限公司（以下简称“迈科斯德”）将对人血浆中厄贝沙坦与氢氯噻嗪的分析方法进行验证，方法学验证详细的要求包含在公司标准操作规程中，公司的标准操作规程符合USFDA “Guidance for Industry: Bioanalytical Method Validation (May 2001)”和EMA “Guid