应用高效液相质谱联用法检测人血浆中厄贝沙坦和氢氯噻嗪浓度的方法学验证.docxVIP

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2021-09-15 发布于江西
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应用高效液相质谱联用法检测人血浆中厄贝沙坦和氢氯噻嗪浓度的方法学验证.docx

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项目编号：报告号：页码： PF16B-0291 MC16B-0291 第 PAGE 2 页共 NUMPAGES 2 页临床方案号：状态：修订日期； ZBD-2016-001-301 草案 2018年03月09日方法学验证报告修订3 报告名称：应用高效液相质谱联用法检测人血浆中厄贝沙坦和氢氯噻嗪浓度的方法学验证临床方案号： ZBD-2016-001-301 文本修订用删除线标识，文本的添加或更改标记为粗体。此报告修订更改了如下章节：条目增补及修订将氢氯噻嗪表8的脚注c、表20脚注a、表23脚注b解释“响应值异常，可能是样品处理过程中污染所致，不参与计算”修订为“未知原因的响应值异常，经Grubbs检验，该值为离群值，不参与计算”。条目原因根据AR03、AR03r和AR05分析批原始记录和分析数据包的数据，未发现样品分析过程中可能发生污染的证据，根据本公司SOP（L-P09）的规定，对于未知实验原因的异常值采用Grubbs检验，若为离群值可剔除该数据。对表8、表20和表23中的异常值进行Grubbs检验（α = 0.01，P = 0.99），结果显示这3个分析批中的异常值均为离群值，因此在进行分析批数据计算时，可将这3个异常值剔除。申请者历微微实验室经理迈科斯德（北京）医药技术有限公司日期报告修订批准焦凯生检测项目负责人迈科斯德（北京）医药技术有限公司日期杨启成，博士首席执行官迈科斯德（北京）医药技术有限公司日期报告修订确认秦红质量保证部经理迈科斯德（北京）医药技术有限公司日期