应用高效液相质谱联用法检测人血浆中厄贝沙坦和氢氯噻嗪的方法学验证方案修订.docxVIP

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2021-09-15 发布于江西
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应用高效液相质谱联用法检测人血浆中厄贝沙坦和氢氯噻嗪的方法学验证方案修订.docx

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方法学验证方案号: 页码: VP16031 第 PAGE 4 页共 NUMPAGES 4 页状态: 草案方法学验证方案修订1 迈科斯德项目编号: PF16B-0291 项目名称: 应用高效液相质谱联用法检测人血浆中厄贝沙坦和氢氯噻嗪的方法学验证文本修订用删除线标识，文本的添加或更改标记为粗体。此方案修订更改了如下章节：条目增补及变更 1. 方案章节： 3.23标准品溶液长期储存稳定性（标准品储备液及工作溶液）分别吸取少量厄贝沙坦与氢氯噻嗪标准品储备液，最高浓度及最低浓度工作溶液，在80°C条件下冻存约1个月和3个月，冻存后的溶液与新制备的标准品储备液及相同浓度的工作溶液进行比较。新制备溶液和冻存溶液的响应值均值之间的差异应在5.00%以内。保存时间的长短可由检测项目负责人酌情考虑变更。变更为：分别吸取少量厄贝沙坦与氢氯噻嗪标准品储备液，最高浓度及最低浓度工作溶液，在80°C条件下冻存约1个月，3个月和6个月，冻存后的溶液与新制备的标准品储备液及相同浓度的工作溶液进行比较。新制备溶液和冻存溶液的响应值均值之间的差异应在5.00%以内。保存时间的长短可由检测项目负责人酌情考虑变更。 2. 方案章节： 3.21样品长期储存稳定性（-20?C及-80?C冷冻）低浓度和高浓度质控样品冻存在20°C和-80?C冰箱中约1个月和3个月后，各取3份用于分析，以考察厄贝沙坦与氢氯噻嗪人血浆样品在冰箱冷冻条件下的稳定性。测得样品在各浓度均值与标示值的偏差（%DEV）应在±15.0%以内。保存时间的长短可由检测项目负责人酌情考虑变更。变更为：低浓度和高浓度质控样品冻存在20°C和-80?C冰箱中约1个月，3个月和6个月后，各取3份用于分析，以考察厄贝沙坦与氢氯噻嗪人血浆样品在冰箱冷冻条件下的稳定性。测得样品在各浓度均值与标示值的偏差（%DEV）应在±15.0%以内。保存时间的长短可由检测项目负责人酌情考虑变更。条目原因延长稳定性为6个月。延长稳定性为6个月。申请者历微微资深药物分析专员迈科斯德（北京）医药技术有限公司日期方案修订批准贾焱检测项目负责人迈科斯德（北京）医药技术有限公司日期杨启成，博士首席执行官/首席科学家迈科斯德（北京）医药技术有限公司日期方案修订确认江海秀质量保证审核员迈科斯德（北京）医药技术有限公司日期方案修订确认申办者或申办者代表：韩冰药物研究院副院长哈尔滨珍宝制药有限公司日期