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PCR实验室的根本设备与要求 PCR实验室的根本设备与要求 PCR实验室的根本设备与要求 PCR 实验室的根本设备与要求 临床基因扩增检验实验室管理暂行方法 第一章 总 那么 第一条 为标准临床基因扩增检验实验室管理，保证临床基因扩增检验质量，使临床诊断和 治疗更为科学、合理，特制定本方法。 第二条 临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的，以扩增检测 DNA或 RNA为方法的 检测技术，如聚合酶链反响〔 PCR〕、连接酶链反响〔 LCR〕、转录依赖的放大系统〔 TAS〕自 主序列复制系统〔 3SR〕和链替代扩增〔 SDA〕等。 第三条 本方法适用于开展临床基因扩增检验的实验室。临床基因扩增检验实验室设立在二 级以上医院。 第四条 临床基因扩增检验实验室必须使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂开展 临床基因扩增检验工程。 第五条 卫生部临床检验中心〔以下简称卫生部临检中心〕和省、自治区、直辖市临床检验 中心〔以下简称省临检中心〕 负责对所辖行政区域内临床基因扩增检验实验室的质量监督管 理工作。 第二章 实验室设置和验收 第六条 拟设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构按照?临床基因扩增检验实验室根本设 置标准?〔见附件〕筹建实验室；筹建完成后，由法定代表人向卫生部临检中心提出技术验 收申请。申请时需提交以下材料： 〔一〕?医疗机构执业许可证?复印件； 〔二〕可行性研究报告； 1、 拟设临床基因扩增检验实验室机构的所在地医疗卫生资源状况、 本机构的根本情况、 对 临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增实验室运行的预测分析； 2、 拟设临床基因扩增检验实验室的设置平面图； 3、 拟设临床基因扩增检验实验室将开展的检验工程、实验设备条件和有关技术人员资料 第七条 卫生部临检中心和省临检中心共同组织相关专业的专家组 〔以下简称专家组〕 ，按照 ?临床基因扩增检验实验室根本设置标准? 对提出申请的临床基因扩增检验实验室进行技术 验收。验收完成后，在 20 日内将验收报告寄送至申请机构。 第八条 经专家组技术验收合格的医疗机构将本方法第六条规定的材料及专家组验收报告送 至省级行政部备案。在将符合规定的全部材料送达省级卫生行政部门后 15 日内未收到省级 卫生行政部门不同意的意见，方可开展专家组技术验收合格的临床基因扩增检验工程。 第九条 未经专家组验收合格并报省级卫生行政部门备案的医疗机构不得擅自开展临床基因 扩增检验工程。 第三章 实验室监督管理 第十条 临床基因检验实验室必须按照 ?临床基因扩增检验实验室工作标准? 〔另发〕 开展临 床基因扩增检验工作。 第十一条 临床基因扩增检验实验室技术人员必须进行上岗培训。经培训合格者，由培训单 位发给合格证书， 并将培训合格人员名单报卫生部临检中心备案。 获得培训合格证书者方可 从事临床基因扩增检验工作。 培训单位为卫生部临检中心，或由省级卫生行政部门指定并经卫生部临检中心认定的机构。 培训时使用规定的统一教材。 第十二条 以科研为目的的基因扩增检验工程。不得向临床出具检验报告，不得向病人收取 任何费用。 第十三条 临床基因扩增检验实验室必须按照?临床基因扩增实验室工作标准?开展室内质 量控制，并参加卫生部临检中心组织的室内质量评价。 第十四条 卫生部临检中心按照本方法和?临床基因扩增实验室工作标准?协调、组织省临 检中心对临床基因扩增检验实验室的检验质量进行监测。 监测结果报省级卫生行政部门， 同 时抄送被监测的临床基因扩增检验实验室所在医疗机构。 第十五条 卫生部临检中心或省级临检中心受省级以上卫生行政部门委托可对临床基因扩增 检验实验室进行现场检查， 现场检查工作人员在履行职责时应出示证件。 在进行现场检查时， 检查人员有权调阅有关资料，被检查机构不得拒绝或隐瞒。 第十六条 卫生部临检中心对在室间质量评价中不合格的临床基因扩增检验实验室提出警 告，对连续二次或三次中有二次发现临床基因扩增检验结果不合格的临床基因扩增检验实验 室，卫生部临检中心报省级以上卫生行政部门由省级以上卫生行政部门责令其暂停有关临床 基因扩增检验工程， 限期整改。 经专家组进行再次技术验收并合格， 并报省级卫生行政部门 核准后，方可重新开展临床基因扩增检验工程。 第十七条 对于未经卫生部临检中心组织的专家组技术验收合格并报省级卫生部门备案，擅 自开展临床基因检验工程的医疗机构， 由省级卫生行政部门依据 ?医疗机构管理条例? 第四 十七条和?医疗机构管理条例实施细那么? 第八十条予以处分， 并予以公告。 公告所需费用由 被公告机构支付。 第十八条 出现以下情况之一的临床基因扩增检验实验室，由省级卫生行政部门责令其停止 开展临床基因扩增检验，并对其所在医疗机构予以公告。公告所需费用由被公告