脉动真空灭菌器验证方案(w调整).docx

. 脉动真空灭菌器验证案 20** 年** 月 验证案的起草与审批 专业资料 . 验证小组成员 部门 人员 职责 设备部 负责承担具体验证项目的实施工作。 设备部 协助具体验证项目的实施工作。 生产管理部 负责验证项目审核。 生产管理部 配合验证项目的实施。 生产管理部 负责设备操作和岗位作业及记录 QC 部 负责实施案中涉及质量检验面的工作。 QC 部 负责实施案中涉及微生物检验面的工作。 QA 部 负责验证项目实施过程中的环境监测工作。 QA 部 负责验证项目实施的现场监督。 验证小组组长 部门 人员 职责 负责组织起草验证案并按批准案组织实施；督促验证 人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组 织起草验证报告；组织相关培训 案审核 审核 签名及日期 验证委员会 案批准 批准人 批准日期 专业资料 . 案实施日期： 目 录 1. 验证目的 5 2. 验证围 5 3. 验证职责 5 4. 验证指导文件 6 5. 术语缩写 7 6. 概述 8 7. 验证实施前提条件 11 8. 人员确认 11 9. 风险评估 11 10. 验证时间安排 13 11. 验证容 13 12. 偏差处理 ................................................................................................... 错误 !未定义书签。 13. 风险的接收与评审 ..................................................................................... 错误 !未定义书签。 专业资料 . 14. 案修改记录 ............................................................................................... 错误 !未定义书签。 15. 验证计划 ................................................................................................... 错误 !未定义书签。 16. 附件 .......................................................................................................... 错误 !未定义书签。 专业资料 . 验证目的 通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运 行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，灭菌器温度分布均匀性及灭菌效 果等达到使用要求，性能稳定、可靠。根据 GMP 要求制定本验证案，作为对 *** 型脉动真空灭菌 器进行验证的依据。 2. 验证围 适用于对计划安装于 *** 生产车间 *** 房间（编号： ），用于的 *** 剂型的 *** 用途的 *** 型脉 动真空灭菌器的安装、运行以及性能进行确认。 3. 验证职责 3.1. 验证委员会 3.1.1. 负责所有验证工作的组织和领导。 3.1.2. 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3. 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证期。 3.1.4. 负责对验证系统的变更进行审核和批准 3.1.5. 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，期及时间安排等。 3.1.6. 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 3.1.7. 审批验证报告。 3.2. 验证小组 3.2.1. 负责验证案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 3.2.2. 执行并确认验证案中的容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写 “偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 3.2.3. 对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 专业资料 . 3.2.4. 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 3.2.5. 准备和起草验证报告。 3.3. 设备部 3.3.1. 负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。 3.3.2. 负责仪器、仪表的校准或检定。 3.3.3. 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。 3.4. QC 部 3.4.1. 负责对验证过程中的微生物检测，对案中的检查结果进行审查及偏差分析。 3.4.2. 负责完成验证过程中的试验记录。 3.5. QA 部 3.5.1. 负责对验证的结果进行审核批准 3.5.2. 负责验证报告的编制和总结 3.5.3. 负责验证文档的管理 3.