脉动真空灭菌柜验证方案(质检室).docxVIP

. 脉动真空灭菌柜验证案 执行部门：质管部 验证时间： 2015 年 01 月-05 月 专业资料 . 公司 专业资料 . 脉动真空灭菌柜验证案 验证文件编号： xxxxxxxxx 项目 部门 签名 日期 起草 质管部 审核 质管部 批准 验证组组长 验证目的 用试验来证实灭菌柜灭菌运行的可靠性及灭菌效果的重现性（灭菌物品的适用性） 。 设备描述 脉动真空灭菌柜主要由柜体、密封门、保温层及装饰外罩组成，利用饱和纯蒸汽为灭菌介质， 利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热和湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和润湿的状况下经过设 定的恒温时间，使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死。设备为卧式双层结构。控制系统主要由主 控制器 PLC、微机触摸屏、打印机及其他控制元件组成。 2.1 脉动真空灭菌柜配置表： 名称 项 目 设备型号 YXQ.MG-203 室尺寸 1020 × 550 × 650 外形尺寸 1360 × 1250 × 1800 PLC 系统 FX 日本三菱 型号 2BV2060 佶缔纳士 真空泵 真空度 -0.086MPa 专业资料 . 最大排气压力 1100mbar 功率 3KW 制造厂家 xxxxxxxx 疗设备制造有限公司 安装位置 质检室灭菌间 设备编号 xxxxxxx 2.2 主要技术参数 项目 技术参数 工作压力 0.11MPa ～ 0.22MPa 工作温度 121 ℃～ 134 ℃ 真空度 -0.086 MPa 蒸汽源 0.4 MPa ～ 0.8MPa 水源 0.15 MPa ～ 0.3MPa 压缩空气 0.5 MPa ～ 0.8MPa 3 案制定依据 本案的制定依据为农业部颁布的 《兽药生产质量管理规》即兽药 GMP ，中国兽药典 2010 年 版质量检验法与标准，并参照兽药 GMP 认证要求进行。 4 验证围 4.1 灭菌柜通过安装和性能调试后，在近几年运行过程中，未进行重大维修，对照厂家给予的灭菌 柜性能验证报告，其参数无变化，故只做满负荷运行状态的灭菌效果验证。 专业资料 . 4.2 验证灭菌柜位置：质检室灭菌间 职责 姓名 职责 负责验证过程实施情况的监督与评价，验证案、报告的审核。 负责验证案、报告的编制，组织验证实施。 负责验证文件的文档管理，验证实施的进度跟踪。 负责灭菌柜的灭菌操作和实验记录书写。 负责生物指示剂实验操作及实验记录书写。 负责无菌检验实验操作及实验记录书写。 生物指示剂 品名：四环牌 ME- 压力蒸汽灭菌生物指示剂 规格：该生物指示剂为 5 6 片 5.0 × 10～ 5.0 × 10cfu/ 批号：生产厂家：北京四环卫生药械厂有限公司 试验操作及检验 5 6 片的生物指示剂，放在被灭菌的实验物品或者实验废弃物部，并将 7.1 取 5.0 × 10-- 5.0 × 10cfu/ 该灭菌物品置于灭菌柜蒸汽出口附近。然后装入灭菌物品，关闭柜门；按照《脉动真空灭菌柜标准 操作规程》 操作， 121 ℃、灭菌 30 分钟。 灭菌完毕， 即刻将生物指示剂取出， 盖朝上垂直握于手中， 用专门工具夹碎管安瓿，让培养液流出浸没菌片，置于 56 ℃～ 60 ℃恒温培养箱培养 24 小时观察初 步结果， 48 小时观察最终结果。 7.2 如灭菌物品中有液体，将灭菌后的液体取样做无菌检验。 7.3 以上操作若不合格，改变灭菌柜物品放置数量或放置式直到合格为止。 合格标准 专业资料 . 8.1 生物指示剂培养 24 ～ 48 小时观察结果，对照为米黄色，若培养基不变黄为灭菌合格。 8.2 无菌检验应为阴性。 验证期 针对该设备的使用情况，为保证工艺质量，需要对设备进行必要的再验证，并及时填写记录。 9.1 设备使用满一年后，必须进行再验证。 9.2 设备进行重大维修后，必须及时进行再验证。 9.3 设备连续停用一年以上，重新进行投产前必须进行再验证。 验证时间进度表 验证时间 验证灭菌物品名称 备注 实验用具（青瓶 30 个、枪头 5 盒、试管 10 个、吸管 30 个、 2015 年 03 月 用灭菌指示剂验证 PBS1000ml 、生理盐水 500ml 、瓶塞 100 个、注射器）； 2015 年 03 月 培养基 300 支；平皿 2000ml 用无菌检验验证 废弃物（废鸡胚 100 枚、废培养基 300 支、平皿 100 皿、其 2015 年 03 月 用灭菌指示剂验证 他） 支持文件 10.1 《脉动真空灭菌柜标准操作规程》 10.2 《灭菌岗位操作规程》 10.3 验证原始记录 《培训签到表》 《培训记录表》 《高压蒸汽灭菌柜使用记录》 《灭菌效果统计表》 《无菌检验记录》 专业资料 . 验证完毕后出验证报告 专业资料 . 验证报告 SK/