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医疗器械品种档案信息系统建设的思考 摘要：目的 对医疗器械品种档案信息系统建设工作提出思考。方法 介绍医疗器械品种档案概念及意义,通过分析其建设难点,提出医疗器械品种档案总体建设思路和体系架构。结果 考虑到医疗器械品种档案建设长期性和复杂性,可按照建制度、搭平台、管数据三个步骤进行体系构建,从用户层、业务应用层、应用支撑层、数据资源层、基础设施层、安全、标准和运维管理等八个方面进行总体技术架构的设计。结论 架构设计是系统建设的根本,其设计合理性对于系统建设成功与否至关重要,所提出的架构设计,对于推进医疗器械品种档案管理系统建设具有一定的参考作用。 0 引言建立医疗器械品种档案是中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号）1 医疗器械品种档案定义1.1 概念医疗器械品种档案是指以医疗器械注册证为主线，将分散在不同部门和单位的医疗器械品种信息汇集、关联、展示，构建医疗器械全生命周期数据的完整信息档案，实现对医疗器械品种“一品一企一档”管理，主要信息包括受理、审评、审批、技术要求、标签、说明书、检查、检验、不良事件、召回、退市等1.2 数据特点根据其全生命周期管理特点，主要可分为三类：一是上市前注册信息，如：医疗器械受理申请、技术审评报告、注册质量管理体系核查、产品技术要求、注册检验、临床评价、临床试验登记备案及批准信息、医疗器械注册证数据（含首次注册、延续、变更和补办等）、标签和说明书、医疗器械标准等信息；二是上市后监管信息，如：医疗器械抽验、监督检查、稽查执法、不良事件监测等信息；三是产品召回与退市等信息。此外根据监管需求，医疗器械品种档案数据还应包括医疗器械的分类属性、企业信息等横向关联数据，并可根据监管业务的需要进行补充扩展医疗器械品种档案信息的数据来源部门主要包括：(1)国家药品监督管理局本级医疗器械监管相关业务司局和直属单位；(2)省级药品监督管理部门；(3)外部单位和其他部门，如医疗器械生产企业上报质量管理体系年度自查报告或国家相关部门间交换的数据，如医保、医疗等数据。2 建设意义2.1 理论意义通过医疗器械品种档案建设，形成医疗器械品种全生命周期管理体系，对于保障医疗器械安全有效，完善医疗器械监管体系创新，进一步促进医疗器械监管科学、规范、高效全方位管理，使医疗器械监管政策法规体系不断完善优化，实现医疗器械监管责任切实有效得到落实2.2 现实意义医疗器械品种档案的建设，汇聚了产品从产生到退市的全过程信息，对监管部门、行业以及公众都具有非常重要的现实意义。对于监管部门而言，可以通过医疗器械品种档案系统提供的数据开展现场检查、统计分析、辅助决策等工作，从而提升医疗器械监管效能、推进医疗器械智慧监管和创新医疗器械监管方式3 难点问题分析国家药品监督管理局医疗器械信息化建设已取得一定成效，目前，已建设医疗器械相关信息系统近20个，基本覆盖医疗器械监管全周期业务，通过国家药品监管数据共享平台也积累了一定的医疗器械监管数据资源，但现有基础远不能满足医疗器械品种档案建设，距离智慧监管层次还有较大差距。在建设中主要存在以下几方面的难点。3.1 管理体系不健全医疗器械品种档案建设工作涉及的数据采集环节较多，不仅包含国家药品监督管理局相关司局和直属单位产生的数据，而且还包括省级药品监管部门甚至市级监管部门产生的数据，因此该项工作是一项十分繁复的系统工程。健全管理体系对于推进医疗器械品种档案建设极其重要，在目前，组织、制度、人才、资金等方面都还存在一定的缺失，工作职责还有待进一步明确3.2 系统建设分散医疗器械全生命周期管理过程涉及部门众多，各监管单位根据本机构监管职责建立了自身的监管业务系统，这些业务系统分散在各监管单位，建设年代不一，同时各单位信息化基础情况以及系统使用的开发语言、技术架构、数据管理模式均多样化，分段式监管使得系统数据分散、各自为政，数据难以顺畅流动。同时还存在“信息孤岛”和“数据烟囱”，部分监管业务系统存在国家监管部门统建和地方监管部门自建的情况，系统部分功能交叉或重复，导致数据来源不一致现象频发。3.3 数据质量不高各单位监管业务系统普遍存在重业务流程、轻数据质量的问题，数据字段不完整、不规范等问题较为常见。尤其是对于医疗器械监管部门产生的注册证信息、企业信息等主数据，这些主数据重复出现在多个业务系统中，没有统一的数据标准和来源，导致同一数据多种格式、多种类型，无法保障数据的唯一性、准确性、一致性3.4 数据应用薄弱国家药品监督管理局各单位信息化系统的医疗器械数据大都以支撑日常行政业务管理为主，主要满足医疗器械监管的日常管理需要，缺乏数据的创新应用，辅助决策分析能力也不足，不能