我国药品审核发展情况及对创新药产生的影响分析.docx

? ? ? ? ? 我国药品审核发展情况及对创新药产生的影响分析 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 提示： 2013-2015年，我国药品审评审批存在大量积压，一款药品上市过程中有大量时间花在进CDE之后的排队过程中。根据CDE规定， ? ? ? ? 2013-2015年，我国药品审评审批存在大量积压，一款药品上市过程中有大量时间花在进CDE之后的排队过程中。根据CDE规定，理论上新药临床申请在中心的审评时间应在90日之内、新药生产申请应限制在150日之内，仿制药申请在160日之内。然而实际上药品排队等待审批的时间远长于此:例如13年中期进入CDE申报化药IND的药品排队时长中位数可达1年9个月;14年初进入CDE申报化药NDA的药品排队时长中位数可达2年半以上;13年初进入CDE申报化药验证性临床的药品排队时长可达2年8个月;审评积压最严重的申请类型是ANDA，排队时长的中位数可达3年10个月以上。一款药品上市过程中数年时间都可能花在排队过程中，严重阻碍了药企生产研发的积极性;而创新药本就研发投入大、成本高、周期长，审评积压问题对于创新药影响尤其大。 图：化药IND进中心后排队时间 图：化药NDA进中心后排队时间 ? ? ? ? ??参考 发布《2018-2024年中国医药行业市场需求现状分析与发展商机分析研究报告》 图：化药ANDA进中心后排队时间 ? 图：化药验证性临床进中心后排队时间 ? ? ? ? ??为何存在严重的审评积压?审评技术资源供需两侧的失衡共同导致任务积压严重。一方面是CDE药审人员有限，截至2014年底CDE共有药审人员120人，与申请数不成比例;对比美国FDA即可看出，FDA仅化学药品审评力量就有5000人，每年承担3000个品种的审评。另一方面，我国存在严重的仿制药低端、重复申报情况，占用了宝贵的审评资源:例如2015年待审任务量在20个受理号以上的重复申报活性成分有94个，涉及的注册申请3780个，占化药ANDA总任务量的51%;更糟糕的是审评任务积压排队导致占位现象严重，申报质量低下，形成恶性循环:药企研发人员知道排队情况严重，因此在资料尚未完成时就先排队占位，导致申报质量低下，不完整、不规范、不真实申报较多;因此资料反复发补、补充资料，又得再次排队参与审评，拉长了单个申报的审评时间，造成效率极度低下。 图：2015年化药ANDA重复申报情况 ? 图：2015年化药验证性临床重复申报情况 ? ? ? ? ??增加药审人员，加强审评技术力量，集中审评缓解积压? ? ? ??总局很早就意识到了药审人员数量少、待遇低的问题，自2014年10月起扩充审评技术力量，经过多次招聘，到2017年中期已经将药审队伍扩充到690人以上，预计到2017年底将达到1000人，缓解了审评积压。总局还从省局借调、培训了部分审评人员来总局承担部分审评任务。此外CDE也采取集中审评以增进审评效率:积压的同品种实行集中审评。对已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。 图：CDE审评人员数 ? ? ? ? ??临床试验数据核查常态化，震慑低水平申报? ? ? ??722事件”开启药物临床试验数据自查核查大幕，减少积压:针对企业低水平重复申报，部分注册申报的临床数据不真实，不完整、不规范的问题，CFDA于巧年7月22日发布《总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，针对包括进口、仿制药和新药共1622个受理号的待审药品要求其进行自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。《公告》规定:? ? ? ??1.2015年8月25日前，申请人应就附件列出的品种，向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心提交电子版自查报告、临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况等材料，以及法定代表人签字的真实性承诺;? ? ? ??2. 申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。? ? ? ??3.将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查;对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员分布有所惩处? ? ? ??这次临床试验数据自查核查活动政策出台急促、涉及范围广、标准严、要求高，对行业震动很大，最终选择撤回的受理号达到1210种，占比约75%，不仅针对本批次待审品种起到清理作用，也对后继的申报品种有效震慑，提升了申报质量。其后CFDA陆续发布了一系列后续规定，对核查要点、工作程序、发现问题的处理措施和撤回品种重新申报等细节予以详细的制度保障安排。 图：15年来CFDA发布临床试验数据自查核查