传染病学资料：流行病学实验.docVIP

流行病学实验定义：研究者将研究对象随机分为实验组和对照组，分别给予不同干预措施，随访观察一段时间并比较两组人群的结局，判断干预措施的效果。 特点： 前瞻 前瞻性研究 干预 施加一种或多种人为干预处理 随机 研究对象随机分配到比较组 对照 有平行的、可比的实验组和对照组 用途：1.干预措施的效果评价 2.评价某种新的治疗药物，疗效或制剂的效果 3.探讨疾病的病因 4.医疗保健措施的评价 流行病学实验应遵循：随机化、对照、盲法、重复、伦理学 临床试验的三个基本条件：1.研究对象：（统一、明确的入选条件和排除标准；干预试验必须证实确属对人体无害；研究对象需症状、体征明显，配合，依从性好；特殊人群（老弱幼孕）应排除。2.研究因素：即干预措施如：药物、疗法、手段等3.效果判断：即判断指标。 分类：1.现场实验：研究对象为健康个体； 评价生物制品的效果 2.社区干预实验：研究对象为健康人群； 评价干预措施的效果 3.临床试验：研究对象是病人个体； 评价新药或疗法的效果 4.类实验：不完全满足基本特征； 无对照组或非随机分组 临床试验的概念：实验流行病学的一种研究类型，它是将研究对象（病人）随机地分为两组，其中一组作为实验组，给予某种新的药物或治疗措施，另一组给予传统的治疗方法或给予安慰剂作为对照组，然后随访观察一定时间，用盲法比较两组的治疗效果。 安慰剂：是外形、颜色、大小、味道与受试药物完全一样， 但对实验结果无任何影响的一种物质，如可用糖片或生理盐水作为安慰剂。 临床试验的设计：研究的理论基础和背景；研究的目的；研究设计的概括性叙述（盲法，随机分配计划，治疗的方式和时间，患者人数等）；包括和排除研究对象的标准；治疗步骤的提纲；所有临床、实验室等各种方法的叙述；确保资料完整性的方法；判定疗效标准的制定；观察和记录副作用的规定；处理有问题的病例的步骤；获取受试者同意参与试验的方法 ；结果的分析计划；附录：表格。 研究对象的选择：应制订严格的选入和排除的标准。疾病的规定：诊断标准、病情轻重、病型、合并症、体质、入院早晚。人口学特征：性别、年龄、职业、文化程度。 排除对象： a.估计处理有害于某种特殊的病人。b.病情复杂、严重、需抢救的病人。 估计样本含量： 1.影响样本量大小的主要因素： （1）干预因素实施前、后研究人群中研究事件（疾病） 的发生率的差别或研究组与对照组率的差别 （2）第Ⅰ型（α）错误出现的概率 （3）第Ⅱ型（β）错误出现的概率 （4）单侧检验或双侧检验 （5）研究对象分组数量 非连续变量样本量计算： 指计数资料，如发病率、感染率、死亡率、治愈率等。 p1：对照组发生率 p2：试验组发生率 p ：（p1+p2）/2 Zα:为α水平相应的标准正态差 Zβ：为1-β水平相应的标准正态差 N：为计算所得一个组的样本大小 连续变量样本量计算：连续变量是指身高、体重、血压、血脂和胆固醇等计量资料。如按样本均数比较，当两组样本量相等时，可按下列公式计算样本大小： σ：为估计的标准差 d：为两组连续变量均值之差 Zα、Zβ和N所示意义同上述计数资料的计算公式 以上公式适用于N≥30时 设立对照组：在设立对照组时，要求除了实验组接受的干预措施外，两组在其他方面必须是相似的 （1）通过对照组可取得研究指标的数据差异 （2）通过对照组可清除被试因素以外的其它因素对结果的影响 常见影响干预实验效应的因素： （1）不能预知的因素（unpredictable outcome）： A：个体生物学差异及不同病情病型的影响 B：疾病自然史不清 （2）霍桑效应（Hawthorne effect）：因成为研究中特 别感兴趣或受注意的目标而改变行为 （3）自限性疾病：流感 （4）安慰剂效应（placebo effect）因依赖药物而产生 的正向心理效应 潜在未知因素的影响 常用的对照形式： 1）随机同期对照 ①标准疗法对照 ②安慰剂对照: 能可靠地证明药物的疗效，检测“绝对”有效性和安全性，使对照 试验具有较高的效率，将受试者和研究者对期望值的影响降到最低。 2）自身对照 3）历史对照 4）交叉对照 5）序贯试验 交叉对照试验：优点：效率高；缺点：反复发作慢性病；周期