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仿制药研发项目 质量过程控制;主要内容;1、仿制药研发流程简介;PQA：Process Quality Assurance;2、产品信息调研;常见问题; 目标药品的质量概况(QTPP)是“从理论上达到对药品质量特性的前瞻性总结，确保预期的质量，同时兼顾药品的安全性和有效性”;3、前期准备;《药品注册管理办法》;4、工艺摸索及参数确定;4.1 原料;主要问题;例：工艺路线筛选;;例：关键步骤确定;;;4.1 原料;主要问题：;例：工艺描述;;例：生产设备;例：拟定大生产批量;例：物料控制;例：关键步骤;无菌原料药：简述工艺验证报告的主要内容：验证的时间、地点、批次、批量、验证的主要内容（关键工艺参数的验证情况），具体的生产线及主要设备，验证的结论。
其他原料药：简述工艺验证方案的主要内容：拟验证的时间、地点、批次、批量、拟验证的主要内容（关键工艺参数的验证情况），具体的生产线及主要设备，验证的可接受标准。以附件形式提供验证承诺书及空白的批生产记录样稿（应与今后正常生产本品的SOP保持一致）。 ;4.2 制剂;主要问题：;例：QTPP的建立;2.3.P.2.1 产品开发目标
结合原研药或者被仿制药的概况，简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。 ;QTPP元素;例：溶出方法开发;例：原料药属性风险评估;原料药属性;例：处方开发;4.2 制剂;主要问题：;例：生产工艺变化;5、质量研究;重点问题;例：杂质分析;例：质量标准;例：质量研究;可参考文献;6、稳定性;主要问题：;7、药理毒理及资料撰写;主要问题：;国家或地区;所参考文献;谢谢！
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