仿制药的申报与审批.pptxVIP

仿制药的申报与审批;（一）什么是仿制药 仿制药：仿制国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准中的药物品种。 仿制药的定义： 与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。 －－《药品注册管理办法》第十二条 “国家标准”－－国家为保证药品质量所制定。颁布的质量标准、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准、其他药品标准。 范围：中药－9类，化学药－6类，生物制品－15类;区别与“模仿药”（Me Too 药） 指与某种已知药物具有相仿药效构象，且作用于相同酶或受体，而产生类似效果的化合物。 是在不侵犯被模仿药物专利的前提下进行的专利边缘创新。 如：西咪替丁－－H2受体阻断剂 Me Too 药：雷尼替丁、法莫替丁…… “模仿药”需按新药申报;;（二）申请人资质 持有《药品生产许可证》、GMP证书的药品生产企业 申请的药品与《药品生产许可证》载明的生产范围一致 新开办药品生产企业、新建药品生产车间或新增剂型在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后方可提出仿制药注册申请 新药监测期已届满 专利期届满前2年;（三）仿制药申报限制 新药监测期、新药临床公告期、新药保护期、新药过渡期、中药品种保护期内的品种 在中国专利期届满