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年度产品质量回顾分析报告模板 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1) 常年生产、产量较大的品种； 2) 高风险品种： 如注射剂类产品、 毒性药品、 精神药品、 麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选 取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： 1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类 产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2 ）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品 系列进行分类。 3 ）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、 产品或产品系列进行分类。 4) 无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系 列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌 装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品， 经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产 品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》 的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积 极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内 容。 年度产品质量回顾分析报告 产品名称、规格 回顾日期： XX 年 XX 月－ XX 年 XX 月 产品编码： XXXXX 起草： 签名 时间： QA 审核： 签名 时间： QA 经理 批准： 签名 时间： 车间主任 生产部负责人 工艺技术负责人 物料/ 销售负责人 质量受权人 [ 目录] 1 概要……………………………… .………………………………… .… 2 回顾期限…………………………………………………… .…… .…… 3 制造情况………………………………………………… .……… .…… 4 产品描述………………………………………………… .……… .…… 4.1 产品工艺………………………………………… .……… .…….. 4.2 产品给药途径及适应症………………………… .……… .…….. 4.3 关键参数………………………………………… .……… .…….. 5 物料质量回顾…………………………………………… .…….……… 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾……………………… .……… . 5.2 主要原辅料购进情况回顾……………………………… .……… . 5.3 供应商管理情况回顾………………………… .….……………… 5.4 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……… .….… 6 产品质量标准情况…………………………………………… .……… . 6.1 产品质量标准…