药品经营企业质量管理工作流程图(1).docx

附录一： 质量治理制度掌握流程图 附录二： 质量治理体系内部审核流程图 依 据《 药 品 管 理 法》 质量治理部编制 《GSP》等有关法律、 质量副总经理 批准 确定评审 人员召 开首次会议 附录三： 药品进货流程图 质量治理部起草、编 |精. |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | 质量治理部 部门自查 供  首营企业 制、修订质量治理制 收集资料， 审查其经营资格、 质量信 誉和履行合同才能， 填写“首营企业进行现场审核 提出内审报告和不审批表” 质量治理部审核， 质量负责 质量领导小符组合或项质目量报告 人审批； 负责人审核  销售人员资格审查： 1、托付 * | * | |欢. |迎. |下. |载. 货 附录四： 购销合同评审流程图 建立合格供货方档案 单 业务部对草发拟生合不 符合项 业务副总经理负责总经 理批 准质发管部负 责质量 条款 授权书 2、身份证复印 位 部 门 实 施 质管部派 人跟踪 件 同文件附目部录门五提：出整改合药合格同供品条货质款方初量审检查验收流程审核图 订正措施 整改 购进药品 检查验证 收回作废文件 各有关部门执行落实 1、生产批件或新药证书  办 公 室 统 总经理组织如召开评2、审质会量议标，准待或验检区验方法 质量治理部编制评 一销毁 填写“首附营提品出录种评六审价：和订正看法药品入库储存流程图财务部负责资信才能付款 批表”质 管部审质总量经治理理审部定3负、，责包业日装务常、部标执签行、说明书实审样报期告限、方式进行审核 检查和专项检查 质量领导小组负业责务检人员首请营验品单种 核，质量负责人审 批； 4、药品检验报告单查（与省考厅核） 5、价格购批进文商品验收 业6务、部样存品档等 在待合验格区内时进行数量和待外验区包装检查和抽样 在验不收符养合要护求室进 行药品外观性状检查 附录七： 药品 索取加盖供方质管机构原印章的 药品在库养护流程图《进品药品注册证》或《医药产品 药品在库养护流程图  进口药品 注册证》和《进口药品检验报告单》不合格 拒收退货 或《进口药品通关单》在库药品 每月检查一次 入库 90 天后每三个月检查一次 养冷护档案阴合格 不合格 库 凉 库 凉 不合格库 退货区 库 其他合格经营品种 重点养附护录品八填种写确：封定箱表复原并药盖品重点出养库护品流种程图一般养护品种上“已抽 可疑药品 质管员复查 直接 签订合同 或质量 药品合格区 台账 不合台格账 判 保证协议  填写检查验收入库 验收记录 写明不 挂暂合停格发项货目牌结论 定 内 通知书 外 服 用 药 药  仓管员凭出库凭证发货 停货 通填知写单“拒收复查 通报知告单单” 附录九： 配送后退回药品流程图 退货部门提出申请 附录十： 购进退出药品流程图 在库药品 业务部确认为本公司销售的药品后，发出退货通知 |精. |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | * | * | |欢. |迎. |下. |载. 仓管员凭“通货通知” 供方要求退货收货存入于退货区内部要求退货 仓管员验证后， 登退回药品台账 退回药品通知单业务人员填购销退药请品验申批表，质管部、单，验收人质员量验负收责人审批、审核 退货交接清单 合格 有疑问 质管员复查 退货通知单 台账  不合格 入库换通回知药单品 入验合收格员品验库收 不合格品库退货交接 清单或 红 其他凭证字 冲 台账 单 退货的通知财务部 附录十一 不合格药品确认处理流程图 发觉不合格（有问题）药品 药监部门公告 验收环节 保管养护环节 销售环节 |精. |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | 停售通知 退货通知 退  进货 配送退回  出库复核 质量拜访 顾客投诉 通知购货方停售 * | * | |欢. |迎. |下. |载. 回 药品 不合格区 质量治理部 确认 合格 不合格 入库 不合格品区 质量治理部 确认 挂红移 挂红 移 挂 红 牌 移 牌建 掉 通 知 停 掉 立台 黄 售 追 回 黄 账 牌 销 出 药 牌 品 建 立 通 连续销售 台账 质量治理部 确认 合格 不合格 追 忆 回 销 销 出 药 后 品 建 退 立 台 回 账 通 知 知 购 单 不合格品区 连续销方售 不合格品区 拒收 报损 查明缘由处理  非供方责任 供方责任 供方托付授权 退货 销毁 销毁记录 退换货 附录十二： 拆箱和拼箱发货的操作程序 拆零药品，提取整件 药品至拆零工作区， 拆开附包录装十，检三查：有无 仓管员/对出库凭证的确认 药品验收抽样流程图 |精. |品. |