医疗器械经营企业质量管理制度大全定稿版.doc

XXXXX 医疗器械有限公司 质 量 管 理 文 件 医疗器械有限公司 医疗器械质量管理制度 一、各级组织机构管理职能 1 St gb / J G- 0 1 - 0 0 1 2 St gb / J G- 0 1 - 0 0 2 3 St gb / J G- 0 1 - 0 0 3 4 St gb / J G- 0 1 - 0 0 4 5 St gb / J G- 0 1 - 0 0 5 二、各级人员岗位职责 1 St gb / ZZ - 0 1 - 0 0 1 2 St gb / ZZ - 0 1 - 0 0 2 3 St gb / ZZ - 0 1 - 0 0 3 4 St gb / ZZ - 0 1 - 0 0 4 5 St gb / ZZ - 0 1 - 0 0 5 6 St gb / ZZ - 0 1 - 0 0 6 7 St gb / ZZ - 0 1 - 0 0 7 8 St gb / ZZ - 0 1 - 0 0 8 9 St gb / ZZ - 0 1 - 0 0 9 10 St gb / ZZ- 01- 0 10 11 St gb / ZZ- 01- 0 11 12 St gb / ZZ- 01- 0 12 13 St gb / ZZ- 01- 0 13 三、医疗器械质量管理制度目录 1 St gb / ZD- 01 - 00 1 2 St gb / ZD- 01 - 00 2 3 St gb / ZD- 01 - 00 3 4 St gb / ZD- 01 - 00 4 5 Stgb/ZD-01-005 6 Stgb/ZD-01-006 7 Stgb/ZD-01-007 8 Stgb/ZD -01-008 9 Stgb/ZD-01-009 10 Stgb/ZD-01-010 11 Stgb/ZD-01-011 12 Stgb/ZD-01-012 13 Stgb/ZD-01-013 14 Stgb/ZD-01-014 15 Stgb/ZD-01-015 16 Stgb/ZD-01-016 17 Stgb/ZD-01-017 18 Stgb/ZD-01-018 19 Stgb/ZD-01-019 20 Stgb/ZD-01-020 21 Stgb/ZD-01-021 22 Stgb/ZD-01-022 23 Stgb/ZD-01-023 24 Stgb/ZD-01-024 25 Stgb/ZD-01-025 质量管理文件 文件名称： 行政部质量管理职能 编号Stgb/JG-01-001 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录： 变更原因： 一、负责公司证照的申请、换发、管理工作； 二、负责质量体系文件在公司的管理和控制； 三、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作； 四、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作； 五、负责安全消防设备的管理。 质量管理文件 文件名称： 质量管理部质量管理职能 编号 Stgb/JG-01-002 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录： 变更原因： 一、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法例和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有判决权； 二、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、敦促制度的执行；三、负责首营公司和首营品种的质量审核； 四、负责成立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案； 五、负责医疗器械质量的查问、不良事件、质量事故或质量投诉的检查、办理及并准时向当地药监部门报告； 六、负责医疗器械的检查和查收，指导和监察医疗器械保存、养护和运输中的质量工 作； 七、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的办理过程实施监察；八、收集和剖析医疗器械质量信息； 九、辅助对公司员工医疗器械质量管理方面的教育或培训； 十、仔细贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法例、规章和公司的质量目标、质量目标； 十一、负责医疗器械保存、储藏、养护过程中的质量管理工作；十二、做好入库复核检查工作； 十三、在医疗器械的储藏管理过程中仔细贯彻实施《医疗器械经营公司管理办法》 ，医疗器械储藏应恪守分区分类寄存、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作； 十四、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定实时办理； 十五、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量追踪； 十六、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常； 十七、负责仓储设备、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力；十八、负责库区消防安全设备的管理和维护工作； 十九、规范成立医疗器械档案、医