医疗器械风险分析.doc

一种 XXXXX 风险剖析报告 企业名称： 企业地点： 编写： 日期： 评审： 日期： 批准： 日期： 风险评论人员及背景： 组长： 成员： 编制依据 1.1 有关标准 1）YY/T 0316 —2016 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2）产品技术要求 1.2 产品的有关资料 1）产品说明书 2）医疗机构和客户的使用情况、投诉情况、事故记录等 3）专业文件和其他信息 目的和适用范围 本文是对我企业第一类医疗器械一种“ XXXX”进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判断。对每种危害可能产生的损害的严重度和危害的发生概率进行了评估。在某一个风险水不可接受时，采取了降低风险的控制举措，同时，对采取风险举措后的剩余风险进行了评论。最后，使所有的剩余风险达到能够接受的水平。 本报告适用于我企业一种“ XXXXX”产品，该产品暂处于设计和开发阶段。 产品描绘 本风险管理的对象是我企业设计开发的第一类医疗器械一种“ XXXXX”，该产品是由接触创面溶液、保护层（临用前去除）组成，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。适用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 适应症及食用方法： 激光、光子术后微创面提供保护，清洁创面皮肤并充足净手，取本品均匀敷于创面皮 肤上，完全覆遮住创面，每日 2 次，连续使用 7 天。 敏感等皮肤问题形成的小创口等提供保护， 清洁皮肤并充足净手， 取本品均匀敷于创 面皮肤上，完全覆遮住创面，每日 2 次，连续使用 7 天。 粉刺、痤疮类有创面皮肤提供保护，清洁皮肤并充足净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆遮住创面，每日 2 次，连续使用 15 天。 皮肤新创面愈合期减少色素沉稳提供保护， 清洁皮肤并充足净手， 取本品均匀敷于创 面皮肤上，完全覆遮住创面，每日 2 次，连续使用 15 天。 注意事项：使用前应充足净手，清洁使用部位并保持干燥。 如出现皮肤不适，红肿、疼痛或瘙痒，请立刻停用，或遵照医嘱使用。 婴幼儿及儿童应在成人监护下使用，防备误用误食。 本品为一次性敷料，开封扣请赶快使用，勿重复使用。 储蓄方法：密封、干燥处常温保留，防止阳光直射。 产品描绘及组成：敷料溶液和保护层组成，所含成分不具有药理学作用。所含成分不可 被人体吸收。非无菌提供。 其生产加工工艺为：原料制备—→分装—→外包装 产品规格型号：Ⅰ型 0.8ml/ 支（ 7 支/ 盒、 15 支/ 盒、 20 支 / 盒、 30 支/ 盒） Ⅱ型 1.0ml/ 支（ 7 支/ 盒、 15 支/ 盒、 20 支 / 盒、 30 支/ 盒） Ⅲ型 1.2ml/ 支（ 7 支/ 盒、 15 支/ 盒、 20 支 / 盒、 30 支/ 盒） 4. 根据  YY/T 0316 —2016 附录  C 用于辨别医疗器械与安全有关特点的问题  对本产品进行预 期用途以及与安全有关的特点进行危害判断，剖析了产品从选型、原辅料选择、研发数据以 及小试中试中得出的数据，经过研发、质量、生产三方人员的商讨，从产品选型、原辅料的 采用和生产过程可能产品的危害一一例举，判断结果如表一所示 表一 预期用途以及与安全有关的特点危害判断 项目 问题内容 特点判断 危害判断 医疗器械的预期用途是什么和怎样 无 使用医疗器械 医疗器械是否预期植入 否 无 医疗器械是否预期和患者或其他人 是 生物危害，各样原料污染 员接触 在医疗器械中利用何种材料或组 ） 生物危害，各样原料污染 分，或与医疗器械共同使用或与其 接触 是否有能量赐予患者或从患者身上 否 无 获取 是否有物质提供给患者或从患者身 否 无 上提取 医疗器械是否办理生物材料以用于 否，医疗器械一次性使用 无 随后的再使用、输液 / 血或移植 医疗器械是否以无菌形式提供或预 否 期由使用者灭菌，或其他使用的微 生物控制方法 医疗器械是否预期由用户进行常规 否，医疗器械一次性使用 无 清洁和消毒 医疗器械是否预期改良患者的环境 是，改良皮肤湿度，隔断皮肤直 无 接于空气接触 是否进行测量 否 无 医疗器械是否进行剖析办理 否 无 医疗器械是否预期和其他医疗器 否 无 械、医药或其他医疗技术结合使用 是否有不希望的能量或物质输出 否 无 医疗器械是否易受环境影响 是，产品应密封，储藏于常温干 由功能无效引起的危害 燥处 产品未正确储藏，无效 医疗器械是否影响环境 是，荒弃物办理不当可能污染环 环境危害 荒弃物对环境 境 造成污染 医疗器械是否有基本的消耗品或附 否 无 件 是否需要维护和校准 否 无 医疗器械是否包含软件 否 无 医疗器械是否有贮存寿命限制 是，有效期为 24 个月 由功能无效引起的危害， 超过有效期使用 是否有延时或长期使用效应