医疗器械风险管理报告.doc

医 疗 器 械 风 险 管 理 报 告 （产品名称： XXX剖析仪） 概括 1.1 产品简介 （对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描绘。 ） 1.2 医疗器械风险管理计划及实施情况简述 XXX剖析仪于 20XX年 X 月开始策划立项。 立项同时，分厂就针对产品进行了风 险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。 风险管理小组拟订了医疗器械风险管理计划（文件编号： XXX 版本号 XX），确 定了 XXX剖析仪的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产 和生产后信息的获得方法进行了安排。 风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对 XXX剖析仪设计开发阶 段进行了风险管理，并成立和保持了有关风险管理文档。 1.3 风险管理评审的目的 风险管理评审的目的是通过对 XXX剖析仪在上市前各阶段风险管理活动进行总 体评论，保证风险管理活动已按计划达成，并且通过对该产品的风险剖析、风险评 价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评论，证实剩余风险和综合剩余风险 控制均在可接受的范围内。 1.4 风险管理评审小组成员 评审人员 所属部门 职务 XXXX 技术厂长 评审组组长 XXXX 技术质量部 组员 XXXX 技术质量部 组员 XXXX 质量部 组员 XXXX 销售服务部产品应用）  组员 XXXX 临床专家（外聘）  组员 风险管理评审输入 2.1 风险的可接受性准则 风险管理小组对企业 《医疗器械风险管理制度》 拟订的风险可接收性准则进行了评论，认为 XXX剖析仪完全适用。 2.1.1 风险的严重度分级 等级名称 代号 定义 灾难性的 5 致使患者死亡 危重的 4 致使永远性损伤或危及生命的伤害 严重 3 致使要求专业医疗介入的伤害或损伤 轻度 2 致使不要求专业医疗介入的伤害或损伤 可忽略 1 不便或暂时不适 风险的概率水平分级 等级名称 代号 无效发生的可能性 频率（每年） P6 无效不大可能发生。几乎完全相同的过程 10-6 极少 也未有过错效 特别少 P5 很少几次与几乎完全相同的过程有关的 10-4 ~10-6 无效 很少 P4 很少几次与相像过程有关的无效 10-2 ~10-4 偶然 P3 与以前时有无效发生， 但不占主要比率的 10-1 ~10-2 过程相近似的过程有关 有时 P2 一般与以前经常发生无效的过程相像的 1~10-1 过程有关 经常 P1 无效几乎是不可防止的 1 注：频率是指每台设施每年发生或预期发生的事件次数。 风险的可接受性准则 严重度 概率 代号 可忽略 轻度的 严重的 危重的 S1 S2 S3 S4 经常 P1 R R U U 有时 P2 A R R U 偶然 P3 A R R R 很少 P4 A A R R 特别少 P5 A A A R 极少 P6 A A A R 说明： A：可接受； R：合理可行降低； N：不可接受。 2.2 风险管理文档 文档名称 文件编号 版本号 医疗器械风险管理计划 安全特点问题清单 危害判断及风险控制方案剖析 风险评论和风险控制举措记录表 2.3 有关标准 YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用  灾难性的 S5 U U U R R R 备注 见附件 2-1 见附件 2-2 见附件 2-3 见附件 2-4 GB4793.1-2007 测量控制和实验室用电气设施安全要求 第 1 部分：通用要 求 YZB/国 2.4 有关文件和记录 企业风险管理制度 产品图纸 产品设计计算书 产品说明书 产品检测报告  文件编号： xxx 报告编号： xxx  版本号： xx 临床评论报告 / 产品使用报告 风险管理评审 3.1 医疗器械风险管理计划达成情况 评审小组对 XXX剖析仪医疗器械风险管理计划的实施情况逐项进行了检查。通过对有关风险管理文档的检查， 认为 XXX剖析仪医疗器械风险管理计划已全部实施。 3.2 综合剩余风险的可接受性评审 评审小组对所有剩余风险进行了综合剖析，评审了在所有剩余风险共同作用下对产品安全的影响，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。详细评论从如下方面： 1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2）警示的评审（包括警示是否过多？） 结论：警示的数量适合，且提示清晰，切合规范。 3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以恪守？） 结论：产品说明书切合 10 命令及产品专用安全标准要求， 无相互矛盾之处， 相 关产品安全方面的描绘清晰易懂，易于使用者阅读。 4）和同类产品进行比较 结论：通过与 XX企业 XX型剖析仪进行临床比较，性能、功能比较剖析，认为 企业 XXX剖析仪与当前市场上反应较好的这