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Hcy内包材考据方案 Hcy内包材考据方案 Hcy内包材考据方案 Hcy- 内包材考据方案 同型半胱氨酸测定试剂盒 (酶法) 内包装资料考据方案、报告 北京 文件编号 :CHS/SJ/D/SOP004-060a 北京 版本 / 更正状态 :B/00 文件名称 : 同型半胱氨酸测定试剂盒 ( 酶法 ) 受控状态 : 受 控 内包装资料考据方案 编制人 : 日期: 审查人 : 日期: 赞同人 : 日期 : 见效日期 : 发散部门 : 生产研发部、质量管理部 考据方案审批表 部门职务责任人签字 日期 主管专业部门 研发部 编写 质量部 相关专业部门 会审 生产部 考据工作总负责人 / 赞同 考据目的 鉴于体外诊断试剂的内包装资料不应付试剂质量产生影响的要求，拟定内包装 资料考据方案以谈论生化试剂盒所用内包装资料可否对试剂质量产生影响，保证在 正常的生产条件下，生产出质量吻合质量标准的产品。 适用范围 适用于同型半胱氨酸测定试剂盒 ( 酶法 ) 内包装资料考据，内包装资料为塑料 瓶。 3 方案大纲 对第一次在本公司吻合?体外诊断试剂生产推行细那么?要求条件下生产的同型 半胱氨酸测定试剂盒 ( 酶法 ) 进行内包材考据，生产用设施、设施及公用系统已进行 了全面的考据，考据报告由相应的考据小组整理完成。同型半胱氨酸测定试剂盒 ( 酶法 ) 内包材考据方案方案在最初生产的 3 批产品的生产过程中推行，经过对成品 试剂盒牢固性研究结果的解析对包装资料进行考据 ; 此考据方案的设计推行有助于 证明试剂盒所用内包装资料可否对试剂质量产生影响。 设计要求 对最初生产的 3 批产品在有效期末后 2 个月做牢固性实验，应吻合以下标准要 求 : 4.1 环境条件 试剂盒储藏温度为 2-8? 、避光环境中，使用前平衡至室温 (18-26?) 。 4.2 根本参数和性能要求 吻合同型半胱氨酸测定试剂盒 ( 酶法 ) 注册产品标准要求 . 试验方法 按?同型半胱氨酸测定试剂盒 ( 酶法 ) 成品查验标准操作规程?进行。 考据结果的综合与谈论 考据小组在完成各阶段确认后，依照考据报告的内容认真核对和审查以下 工程 检查主要的考据试验可否按方案完成，有无遗漏。 检查考据报告在推行过程中有无更正，假设有更正，原由可否明确并有批 准手续。 重要试验结果的记录可否完满、真实。 考据结果可否吻合设定的标准，如有偏差，对偏差工程的相关运行参数 等可否做过调整，可否有合适的讲解并获赞同，或进一步进行补充试验。 考据结果及相关文件的汇总 考据小组组长将结果汇总，并经过 6.1 的规定全面自查后，以技术报告的形式 汇总考据结果，连同操作 SOP，一并报质管科审查。 质管科将审查后的考据结果和相关资料交考据工作小组谈论审批。 考据小组、考据工作组分别在考据报告中填写相关内容并签字，最后由验 证工作总负责人赞同。 考据效期与再考据 考据小组应在考据报告中提出此次考据有效期。 6.5.2 生产必然周期后，应当对要点工程进行再考据 ; 当影响产质量量的主要因 素，如工艺、质量控 制方法、主要原辅料、主要生产设施等发生改变时，质检或用户反应出现不合格项时，应当进行相关 内容的重新考据。生产车间停产高出十二个月，重新组织生产前应当对生产环境及设施设施、主要原 辅资料、要点工序、查验设施及质量控制方法等进行重新考据。 文件编号 :CHS/SJ/D/SOP004-060b 北京 版本 / 更正状态 :B/00 文件名称 : 同型半胱氨酸测定试剂盒 ( 酶法 ) 受控状态 : 受 控 内包装资料考据报告 编制人 : 日期: 审查人 : 日期: 赞同人 : 日期 : 见效日期 : 发散部门 : 生产研发部、质量管理部 考据起止日期 年 月 日起 ; 年 月 日止。 验总负责人 生产部 质量部 研发 部 证 小 组 成 员 三批产品考据结论 项 目 080913 080914 080915 环境条件 合格() 不合格() 合格() 不合格() 合格() 不合格()外观 合格() 不合格() 合格() 不合格() 合格() 不合格() 验 证试剂空白 合格( ) 不合格 ( ) 合格( ) 不合格 ( ) 合格( ) 不合格 ( ) 内正确性合格() 不合格() 合格() 不合格() 合格() 不合格() 容合格() 不合格()合格() 不合格() 合格() 不合格() 矫捷度 合格() 不合格() 合格() 不合格() 合格() 不合格() 线性范围精美性 合格( ) 不合格( ) 合格( ) 不合格( ) 合格( ) 不合格( ) 牢固性 合格( ) 不合格( ) 合格( ) 不合格( ) 合格( ) 不合格( ) 考据结果的谈论与结论 : 考据小组组长 : 年月日质量