整理后的片剂工艺7：安胃片.pdfVIP

1． 主题内容： 本工艺规程规定了安胃片生产全过程的工艺技术参数、质量、物耗、安全、 工艺卫生等内容 ，检验合格符合 GMP 规范要求 ，本工艺规程具有技术法规作用。 2 ． 适用范围： 本工艺规程适用于安胃片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。 3 ． 引用标准：中国药典 2010 年版一部 4 ． 责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。 5 ． 内容： 5 ．1．产品概述 5 ．1．1 产品名称及剂型 通用名：安胃片 汉语拼音：Anwei Pian 剂 型：片剂 5 ．1．2 ．性状：本品为类白色至淡黄色的片；气微，味涩、微苦。 5 ．1．3 ．功能与主治　行气活血，制酸止痛。用于气滞血瘀所致的胃脘刺痛、 吞 酸嗳气、脘闷不舒；慢性胃炎见上述证侯者。 5 ．1．4 ．用法与用量　 口服，一次 5-7 片，一日 3-4 次。 5 ．1．5 ．规格：素片 0.6g 5 ．1．6 ．包装：铝塑 15 片/3 板/每盒х200 盒 5 ．1．7 ．贮藏 密封。 5 ．1．8 ．有效期：36 个月 5 ．2 ．处方和依据 5 ．2 ．1．处方 原料名称 处方量（g） 万片用量 （kg） 备注 延胡索 （醋制） 63 0.63 海螵蛸 (去壳) 187 1.87 枯矾 250 2.5 蜂蜜 125 1.25 5.2.2 辅料用量 辅料名称 万片用量（kg） 淀粉 0.325 预胶化淀粉 适量 硬脂酸镁 0.012 5 ．2 ．2 ． 纯化水（润湿剂） 1.3 处方依 据 ：中 国药典 2010 年版一部 5 ．2 ．3 ．【批准文号】国药准字 5 ．3 ．工艺流程图 物料 工序 检验 入库 中间站 延胡索、白矾、海螵蛸 炮 制 干 燥 称 量 粉 碎 称 量 蜂蜜 淀粉、预胶化淀粉 润湿剂 混合制软 材 制湿粒