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6.6 NDA/BLA 的准备
1
王刚博士谈新药申请NDA/BLA
申请需要缴费
国内外企业要申报中美市场的新药许
可时，需按照两套不同的形式和标准
准备一个Pre-NDA/BLA会议 来准备材料。希望我们能够早日升级
，这种提升对于中国企业走出国门和
国外好药早日进入中国都大有裨益。
目前美国和欧洲都采用eCTD
（electric Controlled Technical
Documents ）标准化格式，中
国采用纸质材料
2
NDA/BLA 的重点审查内容
NDA/BLA 的重点审查内容包含以下方面：
• 说明书
• 临床试验结果
• 数据统计分析
• 药品生产和质量控制
• 药理和毒理
• 生产批次之间的重复性的检测
• 对临床试验点的检查，是否达到要求GLP和GCP 。
• 要求厂家提出上市后的风险评估和缓和方案REMS
3
生物药BLA 的审评总结
在整个研发和审查的过充中和FDA交互的各个事件，是沟通，是教育
，是咨询，是充分的互动，目的是齐心合力把新药早日推向市场。
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