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6.4 FDA对生物药的审评流程
1
FDA审评流程
研究型新药申请(IND) 新药申请(NDA)/生物制品许可申请(BLA)
2
FDA审评流程
• 进行药品候选物质的临床前检测，用实验动物进行安全性和有效性的检测，在收
集数据之后，向FDA递交该药的IND 申请，达成审批过程的第一个里程碑。
• 随后启动一期临床试验，达成第二个里程碑。
• 在推进到二期临床，顺利结束后，就可以推进到三期临床的准备工作。
• 里程碑3 ：进行三期临床的关键试验
• 里程碑4 ：递交NDA/BLA 申请
• 里程碑5 ：批准NDA/BLA
3
IND 申请 （第一个里程碑）
动物研究，也就是预临床数据
– 概念性药理学研究
– 安全药理研究药物代谢的基本参数：吸收、分布、代谢和排出
– 对两种以上动物的短期毒理分析
– 体外对基因的毒理分析
(CMC) 化学、生产和控制。
提供临床试验方案，研究者信息并获得机构伦理委员会的批准。
知情同意书。
IND 申请递交给FDA 以后，他们在30天内会告诉你是否可以推进到临床试验阶段
。没有消息即为通过，或给出明确不能通过的原因。NMPA时限为60天。
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