6.2什么是生物药？.pdfVIP

6.2 什么是生物药？ 1 FDA对药品和生物药的准确定义 FDA认定的药品是指以下四类： 1.被美国药典、美国替代疗法药典和国家处方集以及它们的增补中认可的物质； 2.用于诊断、治愈、减缓、治疗或者预防人或其它动物疾病的物质； 3.食物之外用于影响人或者动物体内任何结构和功能的物质； 4.在上述三类中作为一种组分的任何物质。 生物药产品是病毒、治疗用血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液制品或者衍 生物、致敏源产品，蛋白质 （不包括化学合成的多肽）或者类似的产品，可以被 用于预防、治疗或者治愈人类的一种疾病或者症状。 FDA 的制度和政策规定生物药包括： 血液衍生制品、疫苗、体内诊断用过敏原产品，免疫球蛋白，以及包含细胞、微 生物或者绝大多数蛋白质的产品。 2 FDA相关部门 3 FDA相关部门管理范围 Center for biologicals evaluation and research Center for drug evaluation and research (CBER) (CDER) 细胞和基因治疗，组织工程，外源性 器官移植，介入式医疗器械、预防性 单克隆抗体、重组蛋白、细胞因子 和治疗性疫苗、血液相关成分和制品 、酶、生长因子、免疫调节剂、生 、致敏源提取物以及生物类似系统 物类似物和毒素 CDER旨在确保处方药和非处方药的 CBER监管那些能够预防和治疗疾病 安全和有效，在新药上市前对其进行 的生物制品，比普通化学药物更加复 评估，并监督市场上销售的一万余种 杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的 药品以确保产品满足不断更新的最高 安全性和有效性进行科学研究。 标准。 4