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6.7 FDA 的评审过程和上市后监管
1
NDA/BLA递交后情况
• 标准审评 （10个月）和加速审评 （6个月）
• FDA有60天时间形式 （eCTD ）审评
• 信息补充要求
• 讨论药品标签和说明书所包含的信息
• 预审评和预授权检查 （PAI/PLI ）
• 专家认证委员会讨论
• 批准通过
进入加速通道的判断标准：是不是有未满足的临床需求疾病的严重程度。
CBER评审特点：步骤并行、各个team平等拥有否决权、扁平结构、方便汇总
2
FDA评审决定
结果通知方式：通过信 or Complete Response (CR) Letter，完善缺陷后可批准
FDA做出评审决定的基础组成：程序、科学、政策、指南、法律、法规。
上市后监管内容：
• 上市后承诺PMC
• 副作用报告
• 生物产品偏差BPDR报告
• 批签发，按生产批次签发，对绝大多数生物药。
• 上市后在原NDA/BLA方案进行变更，必须通过年报形式向FDA报告，并
备案
• 年报
• 生产检查
• 市场召回
3
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