6.5新药的临床测试.pdfVIP

下载本文档

2
0
约小于1千字
约 3页
2021-09-22 发布于广东
举报
版权申诉

6.5新药的临床测试.pdf

1、本文档共3页，可阅读全部内容。
2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

6.5 新药的临床测试 1 第二个里程碑内容 • Phase I 报告：一期临床试验主要在小范围健康受试者身上进行药物的安全性、副作用和代谢机理的测试 • Phase II 方案和报告：扩大受试范围，可小范围纳入病人受试者，主要确认药品的安全性，并初步判断有无疗效 • 准备一个重要的里程碑会议EOP2 2 第三个里程碑内容 • 充足的和设计合理的临床实验确定药物的疗效 • 完成一期和二期临床试验并提供实验数据作为审评的基础 • 应至少完成两个独立实验以提供药效证据，防止单一实验提供错误结论的可能性。减少假阳性几率，保证临床发现的一致性并推广到更大人群以增加可信度。这个阶段将扩大受试范围，根据针对疾病的不同，招募几百到上万名受试者，疫苗可能需要受试者更多、考察时间更长。特殊情况下，从组织和程序的设计上，根据风险和收益对比，也设计有很多灵活的政策。 3