整理后的片剂工艺7：小活络片.pdfVIP

1． 主题内容： 本工艺规程规定了小活络片生产全过程的工艺技术参数、质 ，物耗、安全 ， 工艺卫生等内容、检验合格符合 GMP 规范要求 ，本工艺规程具有技术法规作用。 2 ． 适用范围： 本工艺规程适用于小活片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。 3 ． 引用标准：部颁标准中药成方制剂第十五册 18 页 WS3-B-2837-98 4 ． 责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。 5 ． 内容： 5 ．1．产品概述 5 ．1．1 产品名称及剂型 通用名：小活络片 汉语拼音：Xiao Huoluo Piann 剂 型：片剂 5 ．1．2 ．性状：本品为糖衣片，除去糖衣后，显褐色；气腥、味苦。 5 ．1．3 ．功能与主治　祛风活络，除湿止痛。用于风寒湿痹，肢体疼痛，麻木 拘挛。 5 ．1．4 ．用法与用 　 口服，一次４片，一日２次。 5 ．1．5 ．注意：孕妇忌服。 5 ．1．6 ．规格：每片 0.4g 5 ．1．7 ．包装：铝塑 12 片/2 板/每盒х300 盒 5 ．1．8 ．贮藏 密封。 5 ．1．9 ．有效期：36 个月 5 ．2 ．处方和依据 5 ．2 ．1．处方 原料名称 万片用 （kg） 原料名称 万片用 （kg） 制川乌 0.8 地龙 0.8 制草乌 0.8 乳香（醋制） 0.3 胆南星 0.8 没药（醋制） 0.3 5 .2 . 2 辅料用 辅料名称 万片用量（kg） 淀粉 0.30 糊精 0.45 冲浆淀粉 0.13 硬脂酸镁 0.015 糖浆 66.7ml 胶浆 62.5ml 滑石粉 3.0 虫白蜡 0.004 色素 0.001 5 ．2 ．3 ．处方依据：部颁标准中药成方制剂第十五册 18 页 WS3-B-2837-98 【批准文号】国药准字 5 ．3 ．工艺流程图 物料 工序 检验 入库 中间站 胆南星 川乌、草乌、地龙、乳香、没药 煎煮三次浓缩 前处理 烘干、搓条 称量、配料