整理后的片剂工艺7：妇科十味片.pdfVIP

1． 主题内容： 本工艺规程规定了妇科十味片生产全过程的工艺技术参数、质量 ，物耗、安 全 ，工艺卫生等内容 ，检验合格符合 GMP 规范要求 ，本工艺规程具有技术法规 作用。 2 ． 适用范围： 本工艺规程适用于妇科十味片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。 3 ． 引用标准：中国药典 2010 版一部 4 ． 责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。 5 ． 内容： 5 ．1．产品概述 5 ．1．1 产品名称及剂型 通用名：妇科十味片 汉语拼音：Fuke Shiwei Pian 剂 型：片剂 5 ．1．2 ．性状：本品为黄褐色的片；气微香，味微苦。 5 ．1．3 ．功能与主治:　养血舒肝 ，调经止痛。用于血虚肝郁所致月经不调 ，痛 经、月经前后诸症, 见行经后错 ，经水量少、有血块 ，行 经小腹疼痛，血块排出痛减，经前双乳胀痛、烦躁、食 欲不振。 5 ．1．4 ．用法与用量:　 口服，一次 4 片，一日 3 次。 5 ．1．5 ．注意：孕妇忌服。 5 ．1．6 ．规格：每片 0.3g 5 ．1．7 ．包装：铝塑 18 片/板х3 板/盒х300 盒/箱 5 ．1．8 ．贮藏 : 密封。 5 ．1．9 ．有效期：36 个月 5 ．2 ．处方和依据 5 ．2 ．1．处方 原料名称 万片用量 （kg） 原料名称 万片用量 （kg） 香附（醋） 1.7 川芎 0.07 当归 0.6 延胡索（醋） 0.13 白术 0.1 甘草 0.05 大枣 0.3 白芍 0.05 熟地黄 0.2 碳酸钙 0.2 赤芍 0.05 5 ．2 ．2 ．处方依据：中国药典 2010 版一部 5 ．2 ．3 ．【批准文号】国药准字 5.2.4 辅料用量 辅料名称 万片用量（kg） 淀粉 0.30 预胶化淀粉 适量 冲浆淀粉 0.130 硬脂酸镁 0.014 5 ．3 ．工艺流程图 物料 工序 检验 入库 中间站 当归、白术、熟地黄、川芎 当归、香附、延胡索、白 当归、白术、熟地黄、川芎 甘草、大枣 甘草、大枣 芍、赤芍、碳酸钙 煎 煮 醇提 炮制 滤液合