整理后的片剂工艺7：养血安神.pdfVIP

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2021-09-21 发布于内蒙古
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整理后的片剂工艺7：养血安神.pdf

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1．主题内容：本工艺规程规定了养血安神片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗、安全，工艺卫生等内容，检验合格符合 GMP 规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。 2 ．适用范围：本工艺规程适用于养血安神片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。 3 ．引用标准：中国药典 2010 年版一部 4 ．责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。 5 ．内容： 5 ．1．产品概述 5 ．1．1 产品名称及剂型通用名：养血安神片汉语拼音：Yangxue Anshen Pian 剂型：片剂 5 ．1．2 ．性状：本品为糖衣片，除去糖衣后，显黑棕色；气微，味苦、涩。 5 ．1．3 ．功能与主治　滋阴养血，宁心安神。用于阴虚血少，头眩心悸，失眠健忘。 5 ．1．4 ．用法与用量　口服，一次 5 片，一日 3 次。 5 ．1．5 ．注意：孕妇忌服。 5 ．1．6 ．规格：基片重 0.25g （相当总药材 1.1 克） 5 ．1．7 ．包装：60 片/瓶 X400 盒 5 ．1．8 ．贮藏：密封。 5 ．1．9 ．有效期：36 个月 5 ．2 ．处方和依据 5 ．2 ．1．处方原料名称万片用量（kg）原料名称万片用量（kg）仙鹤草 2.4 墨旱莲 1.4 鸡血藤 1.4 熟地黄 1.4 地黄 1.4 合欢皮 1.4 首乌 1.4 5 .2 . 2 辅料用量辅料名称万片用量（kg）淀粉 0.30 预胶化淀粉适量冲浆淀粉 0.13 硬脂酸镁 0.015 糖浆 66.7ml 胶浆 62.5ml 滑石粉 3.0 虫白蜡 0.004 色素 0.001 5 ．2 ．2 ．处方依据：中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第六册 WS -B-1199-92 3 5 ．2 ．3 ．批准文号：国药准字 5 ．3 ．工艺流程图物料工序检验入库中间站仙鹤草等六味首乌藤煎煮炮制过滤粉碎（细粉）浓缩