特瑞普利单抗注射液说明书(新)2021.docxVIP

核准日期:2018年12月17曰 修改日期：2019年01月17曰 2019年10月09日 2020年04月26日 2020年10月14日 2021 2021年02月10日 【药品名称】 通用名称：特瑞普利单抗注射液 商品名称：拓益? 英文名称：Toripalimab Injection 汉语拼音：Teruipuli Dankang Zhusheye ［成份］ 活性成份：特瑞普利单抗，通过DNA重组技术由中国仓鼠卵巢细胞制得。 辅料：一水合枸橼酸，二水合枸橼酸钠，氯化钠，甘露醇，聚山梨酯80。 ［性状］ 本品为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光。 ［适应症］ 本品适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治 疗。* 本品适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者 的治疗。* *以上适应症在中国是基于单臂临床试验的客观缓解率结果给予的附条件批准。 本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性临床试验能否证实中国患者 的长期临床获益。 ［规格］ 240 mg (6ml) /并瓦 80 mg (2ml) /瓶 【用法用量】 本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。 推荐剂量 特瑞普利单抗推荐剂量为3mg/kg，静脉输注每2周一次，直到疾病进展或 出现不可耐受的毒性。 己观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤出 现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持 续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应 用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停用。不建议增 加或减少剂量。暂停给药或永久停用的指南请见表1。有关免疫相关性不良反应 管理的详细指南，请参见【注意事项】。 表1,本品推荐的治疗调整方案 免疫相关性不良 反应 严重程度* 治疗调整方案 肺炎 2级 暂停用药，直至改善至0-1级 3-4级或复发性2级 永久停药 腹泻及结肠炎 2-3级 暂停用药，直至改善至0-1级 4级 永久停药 PAGE PAGE # 肝炎 2级，天门冬氨酸氨基转移酶 (AST)或丙氨酸氨基转移酶 (ALT)在3-5倍正常值的上限 (ULN)或总胆红素在1.5-3倍ULN 暂停用药，直至改善至0-1级 3-4 级，AST 或 ALT5 倍 ULN， 或总胆红素3倍ULN 永久停药 肾炎 2-3级血肌肝升高 暂停用药，直至改善至0-1级 4级血肌酐升高 永久停药 内分泌疾病 症状性2-3级甲状腺功能减退，2-3 级甲状腺功能亢进，2-3级垂体 炎，2级肾上腺功能不全 3级高血糖症或I型糖尿病 暂停用药，直至改善至0-1级 4级甲状腺功能减退 4级甲状腺功能亢进 4级垂体炎 3-4级肾上腺功能不全 4级高血糖症或I型糖尿病 永久停药 皮肤不良反应 3级皮疹 暂停用药，直至改善至0-1级 4级皮疹， 史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)或 中毒性表皮坏死松解症(TEN) 永久停药 血小板减少症 3级 暂停用药，直至改善至0-1级 4级 永久停药  其他 2-3级血淀粉酶升高或脂肪酶升高 2级胰腺炎 2级心肌炎a 2-3级首次发生的其他免疫相关性 不良反应 暂停用药，直至改善至0-1级 4级血淀粉酶升高或脂肪酶升高 3-4级胰腺炎 3-4级心肌炎 3-4级脑炎 4级首次发生的其他免疫相关性不 良反应 永久停药 复发或持续的不 良反应 复发性3-4级（除外内分泌疾病） 末次给药后12周内2-3级不良反 应未改善到0-1级（除外内分泌疾 病） 末次给药后12周内皮质类固醇未 能降至SlOmg/天强的松等效剂量 永久停药 输液反应 2级 降低滴速或暂停给药，当症状 缓解后可考虑恢复用药并密切 观察 3-4级 必须立刻永久停用本品，并对 症处理 *按照美国国立癌症研宄所的不良事件通用术语评估标准5.0版（NCI-CTCAEv5.0）确定毒 性分级。 a：心肌炎经治疗改善到0-1级后能否重新开始本品治疗的安全性尚不明确。 特殊人群 肝损伤 本品在中度或重度肝功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，不推 荐用于中、重度肝功能损伤的患者。轻度肝功能损伤患者应在医生指导下慎用本 品，如需使用，无需进行剂量调整。 肾损伤 PAGE PAGE # 本品在中度或重度肾功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，不推 荐用于中、重度肾功能损伤的患者。轻度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用本 品，如需使用，无需进行剂量调整。 儿童人群 尚未确立本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性，无相关数据。 老年人群 老年人（65岁及以上）建议在医生的指导下使用，无需进行剂量调整。 给药方法 本品首次静脉输注时间至少60分钟。如