第10讲中药管理PowerPointPresentat.pptxVIP

第十讲 中药管理回顾调剂业务与处方管理、医疗机构审批权限、医疗机构制剂配制基本条件、GPP的概念医院药事管理委员会组成 药事管理组织第八章 中药管理目的要求 ：1、掌握国家野生药材资源分级保护的范围及一、二级保护药材物种，中药一、二级保护品种申请的范围；2、熟悉中药品种保护及野生药材资源保护品种的保护原则和措施；3、了解国家三级保护野生药材资源物种、GAP、中药现代化。 教学重点：1、中药品种一、二级保护的范围；2、国家野生药材资源分级保护的范围及一、二级保护药 中药的品种分类1、中药材2、中药饮片3、中成药4、民族药中药材中成药中药植物民族成药中药的品种中药资源12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物82种。中药剂型40余种，中成药8500余种中药方剂10，0000余首中药的管理（一）中药产业1、中药第一产业： 中药种植业及野生药材资源的开发利用2、中药第二产业：中药饮片、中成药、中药保健品、中药机构制造业3、中药第三产业：中药商业、科研教育、对外经贸、信息咨询服务等（二）中药管理内容1、中药材的生产2、中药饮片的炮制3、中成药的工业生产4、中药的科研开发5、中药的经营贸易6、中药的使用（三）中药管理的特殊性1、中药材作为农副产品生产流通的特殊性2、中成药处方、生产工艺的保密性3、医疗使用的复杂性和多样性（四）、中药管理任务1、保护野生药材资源2、保护中药名优产品3、规范中药生产、流通秩序4、与国际接轨，促进中药对外贸易5、控制特殊中药品种 中药管理有关规定（一） 中药材1、政策 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定2、中药材的注册 新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理（实施条例）实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定（二）中药饮片1、注册 新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。2、质量标准 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制3、包装标签生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签（实施条例）。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号（实施条例）（三）其它规定1、在购销中实行国家管理的品种： 第一类：野生、名贵品种。麝香、杜仲、厚朴、甘草。 第二类：产地集中，调剂面大的品种。黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝 、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄2．市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种（34种）麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等。3．国家实行进口审批的中药材品种：须取得进口许可证（13种）豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马。国家对中药材的出口管理规定： (1)“先国内，后国外”； (2)国内供应、生产严重不足应停止或减少出口； (3)国内供应如有剩余的，应争取多出口；（4）出口审批品种：办理“出口中药材许可证”（35种）：人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。中药品种保护中药品种保护条例的适用范围及管理部门（一）《条例》适用范围 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。中药保护品种的范围、等级划分和审批（一）中药保护品种的范围 1．必须是国家药品标准收载的品种； 2．国家药品监督管理部门批准的新药，若符合《条例》规定的，在新药保护期限届满前6个月，可以依照本《条例》的规定申请保护。（二）受保护的中药品种分为一、二两级。1、符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预