第6章药物制剂工程与设备.pptxVIP

第6章　药物制剂工程与设备1概 述2药物剂型与生产工艺简介3制剂的辅料4制剂机械与设备5制剂生产环境6新剂型与新技术6.1 概 述制剂工业化生产是制药行业中的一项基本活动，同时也是一项复杂的专门生产活动，而且所生产的药品又是一种特殊的商品，具有种类的复杂性、使用的两重性（既能防病治病，又可能有毒副作用）、质量的严格性和隐蔽性、检验的局限性、生产的规范性等特点，这些都使得药品与其他商品的工业化生产有很大不同，尤其是在产品质量方面有着更高的要求。因此，如何开展制剂工业化生产活动，以充分发挥它的重要作用，避免带来不利后果乃至危害，已成为制剂企业必须面对和解决的重要问题。6.2 药物剂型与生产工艺简介液体制剂1气雾剂2半固体制剂3固体制剂4无菌和灭菌制剂56.2.1 液体制剂6.2.1.1 均相液体制剂为均匀分散体系，外观澄明。包括以下两类。（１）低分子溶液剂（２）高分子溶液剂6.2.1.2 非均相液体制剂（１）混悬剂①分散法 ②凝聚法（２）乳剂①油中乳化剂法 ②水中乳化剂法③油相水相混合加至乳化剂法 ④机械法6.2.2 气雾剂气雾剂（aerosol）系指药物与适宜的抛射剂封装于具有特制阀门系统的耐压密封容器中制成的制剂。使用时，借抛射剂的压力将内容物喷出。气雾剂按分散系统分类可分为溶液型、混悬型及乳剂型气雾剂。气雾剂是由抛射剂、药物与附加剂、耐压系统和阀门系统组成的。气雾剂的制备过程包括：容器与阀门系统的处理与装配、药物的配制与分装、安装阀门与轧紧封帽、压罐法或冷灌法填充抛射剂。6.2.3 半固体制剂软膏剂（ointments）系指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂。软膏剂对皮肤、黏膜及创面主要起保护、润滑和局部治疗作用，还有些药物制成软膏剂后经透皮吸收可发挥全身治疗作用。6.2.4 固体制剂6.2.4.1 散剂散剂的制备工艺流程如下：6.2.4.2 颗粒剂颗粒剂的传统制备工艺流程如下：6.2.4 固体制剂6.2.4.3 胶囊剂（１）硬胶囊剂（２）软胶囊剂6.2.4 固体制剂6.2.4.4 片剂6.2.4.5丸剂6.2.4 固体制剂6.2.4.6 滴丸剂6.2.4.7 膜剂膜剂系指药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工制成的薄膜制剂。6.2.4.8 栓剂栓剂系指将药物和适宜的基质制成的具有一定形状供腔道给药的固体状外用制剂。6.2.5 无菌和灭菌制剂6.2.5.1 注射剂注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。6.2.5 无菌和灭菌制剂6.2.5.2 注射用水的制备6.2.5.3 注射剂容器的处理注射剂的容器是由硬质中性玻璃制成的安瓿或其他式样的容器（如青霉素小瓶、输液瓶等）。6.2.5.4 配制6.2.5 无菌和灭菌制剂6.2.5.5 注射液的滤过滤过是保证注射液澄明的关键操作。注射剂生产中的滤过，一般采用粗滤与精滤相结合的方法，过滤装置有高位静压滤过装置、减压滤过装置和加压滤过装置等。6.2.5.6 注射液的灌封滤过的药液经检查合格后立即灌封，以减少污染。灌封室是注射剂制备的关键区域，必须严格控制环境洁净度。6.2.5.7 注射液的灭菌和检漏（１）注射用无菌粉末（２）注射用冻干粉剂6.3 制剂的辅料天然药用高分子材料及其衍生物1药用合成高分子材料26.3.1 天然药用高分子材料及其衍生物6.3.1.1 多糖类天然药用高分子及其衍生物（1）淀粉及其衍生物①淀粉②预胶化淀粉③糊精④羧甲基淀粉钠（2）纤维素及其衍生物①纤维素②纤维素酯③纤维素醚类④纤维素醚酯类（3）阿拉伯胶（4）甲壳素、壳聚糖及其衍生物（5）透明质酸（6）海藻酸钠6.3.1 天然药用高分子材料及其衍生物6.3.1.2 蛋白质类天然药用高分子及其衍生物（１）胶原（２）明胶（３）白蛋白6.3.2 药用合成高分子材料6.3.2.1 聚乙烯基类高分子（１）丙烯酸类均聚物和共聚物（２）聚乙烯醇及其衍生物（３）聚乙烯基吡咯烷酮及其衍生物（４）乙烯共聚物6.3.2.2 聚酯及生物可降解类高分子（１）聚乳酸类聚合物（２）聚乙醇酸（PGA）6.3.2 药用合成高分子材料6.3.2.3 聚醚类高分子（１）聚乙二醇（PEG）（２）聚乙二醇衍生物6.3.2.4 有机杂原子高分子（１）二甲基硅油（２）硅橡胶6.4 制剂机械与设备液体制剂及注射剂生产设备1半固体制剂生产设备2固体制剂生产设备36.4.1 液体制剂及注射剂生产设备6.4.1.1 水处理设备（1）微过滤器（2）电渗析器（3）离子交换设备（4）反渗透装置（5）蒸馏水器①塔式蒸馏水器②多效蒸馏水器③气压式蒸馏水器6.4.1 液体制剂及注射剂生产设备6.4.1.2 注射液生产中的过滤装置（１）高位静压滤